研发和监管风险 - 公司的研发活动非常昂贵且存在重大不确定性，可能无法及时有效地将商业成功的产品推向市场或收回研发成本[22] - 公司需要遵守政府对产品开发、监管批准和报销要求的法规，否则可能会对业务产生不利影响[24] - 公司在2022年宣布终止TAK-994的II期临床试验,并在2023年宣布终止ADMIRE-CD II研究[22] - 公司在2022年收到FDA针对NATPARA的完整回应信,并决定在2024年底停止全球制造[22] - 公司在2023年自愿撤回TAK-003的美国生物制品许可申请,并在2023年自愿全球撤回EXKIVITY[24] 定价和竞争压力 - 政府政策和其他降低医疗成本的压力可能会对公司的药品销售产生不利影响[26] - 医疗保健支付者正在采取措施控制药品成本，包括鼓励使用仿制药和生物类似药[29] - 专利到期或监管数据保护期结束后会导致原研药面临来自仿制药或生物类似药的激烈竞争[28][29] - 公司正面临来自新疗法和新技术的竞争压力，如血友病新疗法的出现可能影响公司现有血友病产品的销售[29] - 欧盟将于2025年开始实施医疗技术评估法规,可能会增加公司产品获得定价和报销的难度[27] - 中国等新兴市场也面临着类似的定价压力,公司预计这种压力将持续[27] 供应链和生产风险 - 公司依赖第三方供应商提供原料和关键生产要素，供应中断或质量问题可能会对公司业务造成不利影响[33][34] - 公司产品制造技术复杂且受到严格监管，供应中断、产品召回或其他生产问题可能会减少销售、对经营业绩和财务状况产生不利影响并延迟新产品的推出[35] - 公司生物制品和细胞疗法的制造存在更多风险和挑战，如原料不一致性、物流和采购挑战、严格的质量控制和保证要求、制造复杂性以及短期保质期等[36] 合作和并购风险 - 公司通过第三方合作伙伴进行产品开发和商业化,但这种依赖关系也带来了一定风险[30][31] - 公司依赖第三方合作伙伴进行关键业务功能,如制造和商业化,这增加了公司面临的风险[32] - 公司通过并购来增强管线、补充现有业务线、增加研发能力或实现其他协同效应,但并购整合存在一定风险,可能无法实现预期的收益和协同[40] 财务和债务风险 - 公司存在大量债务,可能限制其执行业务战略、再融资或新增债务的能力,如果无法维持足够的财务实力,信用评级可能会被下调[39] 重组和全球化风险 - 公司正在实施提高效率的重组计划,但该计划的设计和实施较为复杂,可能无法按预期时间实现预期效果,短期内还会产生较高的重组费用[42] - 公司在全球约80个国家和地区开展业务,面临多方面风险[43] - 公司正在采取措施退出俄罗斯市场,但未来仍可能受到俄罗斯入侵乌克兰事件的不利影响[43] - 公司正在采取措施应对新兴市场的挑战,但成功实施新兴市场战略存在不确定性[43] 数字化转型和信息安全风险 - 公司正在进行数字化转型,但如果不能成功管理这些举措,可能会对盈利能力和业务产生不利影响[46] - 公司面临信息系统和基础设施被滥用、被盗、泄露或遭到其他侵犯的风险[47][48][49][50] - 公司正在采取措施应对网络安全风险,但仍可能遭受网络攻击[49][50] 人才管理风险 - 公司需要吸引和留住关键管理人员及其他人才,否则可能会对实施战略产生不利影响[50][51] 产品责任和声誉风险 - 公司面临与产品责任相关的诉讼风险,可能会对经营业绩和现金流产生不利影响[52] - 公司产品可能会出现意外不良反应,从而限制产品使用或引发产品责任索赔[53] - 公司可能面临知识产权侵权诉讼的风险[54] - 公司可能需要承担产品责任赔付和声誉损害的风险[54] 税务和环境风险 - 公司面临复杂的税务风险,可能受到税收政策变化的影响[55][56] - 公司需要遵守日益严格的数据隐私和保护法规[57][58] - 公司使用和处理有害物质可能产生环境污染和法律责任[58][59] 市场集中和汇率风险 - 公司89.4%的销售来自日本以外的市场[60] - 公司面临外汇汇率波动的风险,部分通过对冲措施来降低风险[60] - 公司销售集中于少数几家大型批发商,存在信用风险和定价压力[65][66] 资产减值风险 - 公司拥有大额商誉和无形资产,可能需要计提减值[67][68] - 公司持有联营企业和合营企业投资,可能需要计提减值[67][68] - 公司过去曾计提多项减值损失,包括ALOFISEL、EXKIVITY等产品[68] 美国存托凭证相关风险 - 美国存托凭证持有人的权利和普通股股东存在差异,无法直接行使部分股东权利[69][70][72] - 美国存托凭证价值受汇率波动影响,股息支付也可能受汇率影响[73] - 公司可自行决定是否向股东支付股息,股东可能无法如期收到预期股息[73] - 美国存托凭证持有人放