财务数据和关键指标变化 - 第一季度总GAAP成本和费用同比增加100万美元至1060万美元,主要是由于非现金股票激励费用增加所致 [25][26] - 第一季度总非GAAP成本和费用同比增加30万美元至860万美元,主要是由于研发费用增加以支持CellFX nsPFA设备的推进 [26] - 第一季度GAAP净亏损为1010万美元,而上年同期为980万美元 [26] - 第一季度非GAAP净亏损为810万美元,而上年同期为860万美元 [26] - 截至3月31日,现金及现金等价物为3490万美元,较12月31日的4440万美元减少950万美元,主要是由于2023年年终奖金支付2000万美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司已获FDA 510(k)批准用于非心脏软组织消融的CellFX nsPFA经皮系统 [13] - 已在意大利成功为30名甲状腺疾病患者进行软组织消融治疗 [14][15] - 正在荷兰申请首次人体可行性研究,计划治疗最多30名患者,以评估CellFX nsPFA手术钳的安全性和有效性 [17] - 已有24名患者在捷克接受CellFX nsPFA 360度心脏导管治疗,剩余6名预计45天内完成 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在积极与FDA沟通,就CellFX nsPFA手术钳的监管路径达成共识 [16][42][43] - 将在5月的心律学会年会上展示6个CellFX nsPFA相关的海报和一个现场手术演示 [19] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在通过权益发行筹集最多6000万美元资金,以推进新型末端执行器的市场准入 [20][21][22][23] - 公司认为nsPFA技术相比现有的脉冲场消融技术具有更好的安全性和疗效,以及更快的治疗时间 [10][11][12] - 公司对nsPFA技术在心脏和非心脏领域的应用前景充满信心 [9][19] - 公司认为PFA技术整体在美国市场正在快速普及,但公司相信nsPFA技术能提供进一步的差异化优势 [51][52] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正在积极推进CellFX nsPFA系统在美国的试点推广,并计划在今年底前在多家知名医疗机构实现临床应用 [33][34][35] - 公司对未来发展前景充满信心,将继续推进nsPFA技术在不同适应症的临床试验和监管进程 [29][62]