财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收为2870万美元，较2023年第三季度增长790万美元或38%[16] - 第三季度净亏损为1.257亿美元，较2023年第二季度改善了86%，2023年第二季度受大额商誉和无形资产减值影响[19] - 2024年第二季度非GAAP调整后毛利润为1180万美元，较2023年第三季度增加480万美元或68%，主要驱动因素为收入组合以及与Galleri销量增加相关的规模效率[21] - 2024年第二季度调整后EBITDA为 - 1.082亿美元，较2023年第三季度改善1790万美元或14%，本季度末现金头寸为8.536亿美元[21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 本季度总营收包括2540万美元的筛查营收和330万美元的开发服务营收[17] - 第三季度售出约32600份Galleri检测，筛查营收较2023年第三季度增长52%，主要基于2024年第三季度销量较去年同期增加[18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是一家使命驱动型公司，专注于改善癌症护理并推动Galleri的广泛使用，战略目标包括寻求Galleri的FDA批准和广泛的报销[24] - 公司将继续致力于Galleri - Medicare或REACH研究的招募工作，推动Galleri的使用途径，推进商业和研究合作伙伴关系[24] - 公司计划在今年过渡到新版本的Galleri，以实现高效的规模扩展，预计2025年下半年将获得PATHFINDER 2研究前25000名参与者的结果，2026年将获得NHS - Galleri研究的全部结果[25] - 公司在多癌早期检测（MCED）市场是先行者，市场目前处于起步阶段，公司将继续构建生态系统，让医疗服务提供者和患者熟悉技术，同时确保实验室能够及时提供高质量检测[38][39] - 新版本的Galleri主要目标是提高可扩展性和降低成本，预计从终端用户角度性能会有小幅度提升，公司正在与FDA就从当前版本到新版本的适当衔接研究进行讨论[42][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 在预报销环境下，公司对Galleri的需求状况感到满意，自推出以来，已有超过12000名医疗服务提供者开出了超过250000份商业Galleri检测[9] - 公司将继续展示Galleri的性能证据，并在知名医学会议上发表成果，在同行评审刊物上发表结果[11] - 公司对MSE法案在国会的进展感到鼓舞，该法案在众议院筹款委员会获得了罕见的一致投票（38票对0票），癌症不是党派问题，公司得到了两党两院的支持，但难以预测法案通过的时间[30][31] - 公司在8月进行了重组，调整了支出，以延长现金跑道至2028年，目前优先考虑现金跑道，在商业方面寻求更接近成本中性，让检测产生的利润至少能够覆盖商业费用[33][34] 其他重要信息 - 本次电话会议包含GAAP结果和某些非GAAP财务指标（如调整后的毛利或亏损、调整后的EBITDA）的讨论，非GAAP财务指标旨在补充对公司财务状况的理解，GAAP与非GAAP指标的调节信息可在今天发布的新闻稿中获取[7] - 公司继续预计现金消耗将按照上季度提供的指引减少，8月将下半年现金消耗指引从2.5亿美元下调至2.2亿美元，并预计2025年全年现金消耗约为3.25亿美元，鉴于前9个月的经验，将2024年Galleri销售指引调整为较2023年增长40% - 50%，预计2024年后Galleri营收将更温和增长直至获得广泛报销[22][23] 问答环节所有的提问和回答 问题: 公司成立十年以来取得了哪些进展，能否详细介绍一下Galleri报销的前景、FDA监管途径以及商业策略，特别是新检测方面，预计何时进入FDA监管途径，获得CMS报销需要多久[26] - 公司已在7月完成了两项关键注册研究（PATHFINDER 2和NHS - Galleri研究）的研究访问，将使用这175000人的临床数据在2026年上半年提交PMA申请，预计之后会有FDA咨询委员会环节，从提交到FDA批准的暂定时间表为2027年上半年[27][28] - 新版本的Galleri旨在实现检测自动化以提高可扩展性并降低成本，预计短期内可变成本降低，长期随着规模扩大固定成本也将降低，计划在今年年底过渡到新版本检测[29] - 关于MSE法案，公司受到其在众议院筹款委员会一致投票结果的鼓舞，有众多利益相关者支持该法案，癌症不是党派问题，公司得到两党两院支持，但难以预测法案通过时间，希望在获得FDA批准之前法案能够通过，这样CMS就能覆盖FDA批准的MCED检测[30][31][32] 问题: 考虑到现金余额以及之前提到的情况，公司如何管理商业活动[33] - 公司在8月的重组中审视了整个组织的支出，重点关注让Galleri获得FDA批准和报销这一目标，认识到作为早期未报销的检测，商业投资是必要的，本季度结果显示商业投资可推动销售快速增长[33] - 8月公司调整了商业投资规模以延长现金跑道至2028年，目前优先考虑现金跑道，在商业方面寻求更接近成本中性，让检测利润至少覆盖商业费用，公司将商业努力集中在最有成效的领域并从其他领域收缩[34][35] 问题: 在距离潜在的FDA批准和建立报销还有大约两年的情况下，公司有何计划在未来一两年内构建MCED市场[37] - 公司将继续构建生态系统，让医疗服务提供者和健康系统熟悉检测，了解如何操作并将其融入标准实践，同时继续探索如何向提供者和患者更好地描述检测，确保实验室能够及时提供高质量检测，为未来大规模报销后的业务量指数级增长做好准备[38][39][40] 问题: 能否确认Galleri版本2与当前版本相比是否有重大性能差异，以及针对PMA提交的研究可能会进行哪些研究[41] - 从终端用户角度预计性能会有小幅度提升，但实际性能不会有显著差异，主要驱动因素是可扩展性和成本[42] - 公司正在与FDA就从当前版本到新版本的适当衔接研究进行讨论，之后也会与NHS进行类似讨论（如果他们想要全面部署）[43] 问题: 如何看待2025年现金消耗的阶段分布，是均匀分布还是逐季改善[45] - 随着公司继续增加收入并对一些项目进行投资（如PMA提交、新版本检测的推出），预计后续年份现金消耗将减少[45] 问题: 新版本的Galleri将降低公司的COGS，但这可能需要一段时间才能实现，如何看待达到正常化COGS运行率所需的时间以及对利润率的预期[46] - 目前难以从时间角度进行预测，一开始会对可变成本产生影响，该项目的主要目的是降低检测成本并提高产量，随着业务量的增加才能完全实现成本降低的好处，在今年年底过渡到新版本检测并运行几个季度后将能更清楚地看到相关情况[47]