财务状况 - 2024年第三季度公司产品收入为70.79亿元较上年同比上升65.1% [3] - 2024年第三季度百悦泽®全球销售额总计49.14亿元同比增长91.1% [3][6] - 2024年第三季度百泽安®的销售额总计11.69亿元同比增长11.7% [3][6][7] - 截至2024年9月30日止三个月内总收入达10.02亿美元2023年同期为7.81亿美元主要得益于百悦泽®在美国和欧洲的销售额分别同比增长87%和217% [4][5] - 2024年第三季度GAAP毛利占全球产品收入的83%去年同期84% 2024年第三季度经调整毛利率为85%去年同期经调整毛利率为84% [5] - 截至2024年9月30日公司的现金和现金等价物为27亿美元 [5] 产品销售区域情况 - 2024年第三季度百悦泽®美国销售额总计35.84亿元同比增长85.0%其中超过60%的季度环比需求增长来自于在慢性淋巴细胞白血病（CLL）适应症中使用的扩大 [6] - 2024年第三季度百悦泽®欧洲销售额总计6.93亿元同比增长212.7%主要得益于该产品在所有主要市场的市场份额均有所扩大主要得益于德国、意大利、西班牙、法国和英国 [6] - 2024年第三季度百悦泽®中国销售额总计4.85亿元同比增长41.1%主要得益于该产品在已获批适应症领域的销售额增长 [6] - 百泽安®销售额的提升主要得益于在中国新适应症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加 [7] 产品获批及临床情况 - 百泽安®已在中国获批14项适应症其中符合纳入条件的11项适应症已纳入国家医保目录 [7] - 百泽安®全球临床开发项目迄今已在全球34个国家和地区开展66项试验包括20项注册可用研究入组约14,000例受试者 [7] - 百泽安®已在42个国家和地区获批全球已有超过130万患者接受了治疗 [7] - 百泽安®已在美国商业化上市用于食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线治疗已在首批欧洲国家商业化上市用于ESCC患者的二线治疗和非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线和二线治疗 [7] - 百泽安®已在中国获批用于14项适应症包括最近获批的用于新辅助/辅助免疫治疗NSCLC百泽安®的海外新获批还包括在巴西（二线NSCLC、二线ESCC）、新加坡（一线和二线NSCLC、二线ESCC）、泰国（一线和二线NSCLC、一线和二线ESCC、一线胃癌）和以色列（二线ESCC） [7] - 在美国FDA正在审评百泽安®的两项新增适应症上市许可申请包括用于一线治疗ESCC患者根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA）FDA原定对该项申请做出决议的目标时间为2024年7月但由于临床研究中心检查的时间推迟该项申请的潜在获批时间将会延迟同时FDA正在审评百泽安®用于一线治疗胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者根据PDUFA预计FDA将于2024年12月对该项申请做出决定 [8] - 在欧洲EMA人用药品委员会（CHMP）发布积极意见支持其用于晚期/转移性G/GEJ癌和ESCC患者的一线治疗 [8] - 在日本药品和医疗器械管理局（PMDA）正在审评百泽安®用于一线和二线治疗ESCC的上市许可申请 [8] 研发进展 - 公司目前在大力推进新一代自主研发管线产品的全球临床布局和进展公司快速推进后期产品管线的关键研究项目强化在CLL领域的领先地位sonrotoclax（BCL - 2抑制剂）和靶向BTK的嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB - 16673的关键研究项目稳步推进 [4] - 在实体瘤领域公司扩大肿瘤产品管线本季度有4个新分子实体进入临床开发阶段（今年迄今共有8个）全年有望实现超过10个新分子实体进入临床的目标 [4] - 在炎症和免疫治疗领域公司在自有CDAC平台上研发的第二款靶向降解剂BGB - 43035（IRAK4 CDAC）已启动临床开发目前正在进行单次给药剂量（SAD）和最大给药剂量（MAD）的剂量递增研究 [4] - 公司将于2024年美国血液学会年会（ASH）上口头报告与百悦泽®联合用于治疗初治CLL/SLL患者的一期研究其结果显示深度且持久的缓解以及可控的耐受性 [9] - BGB - 16673（BTK CDAC）临床试验目前已入组超过350例患者用于治疗R/R CLL的潜在注册可用扩展队列继续入组患者BGB - 16673获美国FDA快速通道认定用于治疗R/R CLL/SLL患者公司预计将于2025年上半年启动BGB - 16673用于治疗R/R CLL患者的三期临床试验 [9] - 针对肺癌BG - T187（EGFR x MET三特异性抗体）已启动剂量递增研究BGB - 58067（MTA协同PRMT5抑制剂）及靶向蛋白降解剂BG - 60366（EGFR CDAC）有望在2024年第四季度进入临床开发阶段 [10] - 针对乳腺癌和妇科癌症BGB - 43395（CDK4抑制剂）单药治疗组以及与氟维司群和来曲唑的联合治疗组在预期有效剂量范围内继续进行剂量递增至今已入组超过100例患者其临床前特性和首次用于人体的一期剂量递增研究数据摘要已被圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）接受并进行展示BG - 68501（CDK2抑制剂）和BG - C9074（B7H4 ADC）继续进行单药治疗剂量递增研究两款药物药代动力学特征符合预期未观察到剂量限制性毒性 [10] - 针对胃肠道癌症BGB - B2033（GPC3 x 4 - 1BB双特异性抗体）、BG - C477（CEA ADC）和BGB - B3227（MUC - 1 x CD16A双特异性抗体）已进入临床开发阶段BGB - 53038（泛KRAS抑制剂）和BG - C137（FGFR2b ADC）有望于2024年第四季度进入临床 [10] 公司策略 - 公司的产品组合策略强调快速生成早期临床概念验证数据得益于公司具备速度及成本优势的全球临床运营模式（"快速概念验证"）公司内部临床运营团队拥有3,600人在五大洲开展试验并通过与超过45个国家的监管机构和研究人员合作确保数据质量符合严格的标准这种战略性模式以数据为导向将资源迅速投入到最有前景的、有临床差异化的候选项目中并降低其他项目的优先级从而最大限度地利用资源 [11] - 公司拥有业内规模最大的肿瘤研究团队之一在小分子和抗体药物的转化发现方面颇具实力包括三种平台技术：多特异性抗体、嵌合式降解激活化合物（CDAC）和抗体偶联药物（ADC）对于进入临床开发阶段的新分子实体公司在临床前、剂量递增队列和剂量递增到剂量扩展的时长均处于行业领先地位 [11] - 公司BD团队同时关注开发早期资产和后期资产对于早期资产公司重点关注能和公司管线互补或者公司高度认可的开发靶点和技术平台其中也包括帮助其他中国生物技术公司进行全球的临床开发与商业化对于后期资产主要的策略包括公司协助完成合作产品的后期临床试验或是在产品获批上市后负责商业化活动公司BD团队成员分布于美国旧金山与波士顿地区、欧洲巴塞尔地区与中国跟进全球各国最前沿的科技发展 [11][12] 未来盈利计划 - 公司预计在2024年能够持续保持经营优势公司将继续谨慎且战略性地部署资金并致力于创造长期价值提高股东回报 [13]