财务数据和关键指标变化 - 本季度研发费用为1.43亿美元或调整后的非GAAP研发费用为1.32亿美元管理费用为2.03亿美元非GAAP为1.42亿美元包括一些一次性费用持续运营的总体亏损为2.37亿美元或调整后为2.19亿美元 [57] - 本季度末现金状况强劲为54亿美元且无债务随着股票回购股票数量持续减少 [58] 各条业务线数据和关键指标变化 - 在抗FcRn系列中IMVT - 1402在Graves病中有超过75％的反应率超过50％的患者可以完全滴定其ATD剂量并在12周时达到正常T3和T4水平 [44] - 免疫治疗方面IMVT - 1402在难治性类风湿性关节炎中的研究设计为快速读出数据的开放标签读取和随机退出设计 [46] - 对于mosli在肺高血压合并间质性肺病患者中显示出单次或重复剂量下最高的PVR降低之一且有很好的给药方案和配方为每日一次一泵给药 [51] 各个市场数据和关键指标变化 - 在I&I领域JAK抑制剂自2020年以来在治疗患者数量和收入方面大约翻了一番 [16] - 在NIU领域约有40,000名患者接受TNF抑制剂包括Humira和非标签TNF抑制剂且数量增长显著 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司的下一个发展阶段将聚焦于晚期管线包括IMVT - 1402和batoclimab以及FcRn系列和TYK2和JAK1双重抑制剂等多个项目 [11] - 公司认为其临床管线是最令人兴奋的之一有望实现100亿美元以上的峰值销售组合涵盖多个治疗领域且未来几年将有多个数据读出和批准 [12] - 公司在业务发展方面有持续的活动并且正在进行多个新项目的潜在许可谈判 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前是业务发展最令人兴奋的环境之一 [10] - 在未来18个月内公司有多个创造价值的机会包括namilumab在结节病中的近期数据多个后期数据读出以及LNP诉讼的重要更新等 [55] 其他重要信息 - 公司在LNP诉讼方面与Pfizer / BioNTech案的Markman听证会将于12月进行与Moderna案的审判预计在不到一年的时间内进行 [9] - 公司已回购总计7.54亿美元的股票截至9月30日包括本季度的1.06亿美元并且将继续谨慎合理地部署资本 [9] 问答环节所有的提问和回答 问题: 在brepocitinib的3期NIU试验中希望看到什么样的疗效以及brepo和HS的最新情况 - 回答: 对2期看到的疗效很满意相对于竞争对手如Humira有很大优势在3期中接近2期的疗效就很好对于HS公司在考虑多种适应症HS仍在关注范围内 [61][62][63] 问题: CLARITY设计中是否要求患者有特定的类固醇剂量进入以及两个子研究之间有何区别 - 回答: 没有特定的类固醇剂量要求患者可以使用任何背景类固醇剂量最高为每天40毫克或不使用类固醇在子研究方面部分地区站点将被分配到其中一个子研究部分地区站点将同时在两个子研究中部分国家将只在其中一个子研究中 [68][69] 问题: 如何考虑brepocitinib的定价 - 回答: 目前对定价还没有确定的看法公司专注于高未满足需求的孤儿病认为有较宽的价格范围是可支持的在dermatomyositis适应症中其他竞争对手的净定价在10万美元以上这是一个有用的参考 [72][73] 问题: 在uveitis 3期试验中假设的安慰剂反应是多少 - 回答: 基本假设是与VISUAL I中看到的安慰剂率相似但由于试验的严格性可能会更高不过为了保守起见还是以VISUAL I中的为基础并且研究规模较大即使安慰剂率高于预期也有机会检测到差异 [76] 问题: 在uveitis 3期试验中患者治疗失败时是否自动转换为brepo以及是否有其他选择 - 回答: 患者如果治疗失败将自动转换为brepo如果患者愿意也可以退出研究如果在开放标签期再次失败医生有更多选择患者可以选择是否继续用药并留在研究中 [79][80] 问题: 从业务发展的角度如何看待Roivant从治疗类别角度的发展以及呼吸领域是否会成为重点 - 回答: 公司非常专注于做最好的事情在治疗领域方面比较灵活会从各种机会中挑选最好的机会 [82] 问题: 关于DM的两个问题一是是否计划分享完整的狼疮数据以及是否看到狼疮和DM之间的重叠二是医生开具JAKs用于DM的意愿以及目前的非标签使用情况 - 回答: 在狼疮和DM之间没有太多的共性在DM研究中非常注重管理安慰剂反应在JAKs用于DM方面JAK抑制剂在DM中使用相当广泛并且医生对JAK抑制特别是TYK2 / JAK1抑制剂很感兴趣 [85][86][87][88] 问题: 鉴于Humira生物仿制药的出现如果brepo获得批准将如何定位以及在CLARITY中是否会招募或针对抗TNF类药物难治性患者 - 回答: 基本情况是将主要用于TNF难治性人群如果数据与Humira有差异患者和医生可能会强烈要求将其用于一线治疗在CLARITY中没有针对难治性患者的特定分层或要求但预计会招募一些之前接受过TNF治疗的患者 [93][95]