财务数据和关键指标变化 - 2024年第二季度（截至9月30日）研发费用为1020万美元，较去年同期的390万美元有所增加，主要是由于fasedienol的PALISADE 3期项目临床和开发费用增加、员工人数增加以及咨询和专业服务费用增加 [17] - 2024年第二季度（截至9月30日）一般和管理费用为420万美元，较去年同期的320万美元有所增加，主要是由于员工人数和专业服务费用的增加 [18] - 2024年第二季度（截至9月30日）归属于普通股股东的净亏损为1300万美元，较去年同期的660万美元有所增加 [19] - 截至2024年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券9760万美元 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 在神经科学业务方面，公司的多个临床阶段产品候选药物处于2期和3期开发阶段，包括用于社交焦虑障碍的fasedienol、用于重度抑郁症的itruvone和用于更年期潮热的PH80，各项目均有积极进展 [8][10][11][14][15] - fasedienol的PALISADE - 3和PALISADE - 4 3期试验正在进行，目前PALISADE - 3已激活16个试验点，PALISADE - 4已激活12个试验点，且两个试验无试验点重叠 [26] - itruvone项目正在准备美国的2b期开发计划，基于2a期临床数据，有潜力快速缓解MDD症状且避免现有系统性抗抑郁药的许多副作用 [14] - PH80项目正在推进非临床项目和CMC要求，以支持明年提交美国IND，目标是在美国进行进一步的2期开发 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未提及相关市场数据和关键指标变化，无内容可总结 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在推进神经科学管线，凭借其独特的鼻内疗法（pherines），旨在为多种高患病率的医药市场设定新的治疗标准，与目前FDA批准的所有全身性药物有所区别 [8][9] - 公司致力于填补美国社交焦虑障碍急性治疗的空白，目标是通过fasedienol为患者带来新希望，目前正在推进PALISADE - 3和PALISADE - 4试验，若成功，将为向FDA提交NDA提供足够证据 [11][13] - 在重度抑郁症治疗方面，itruvone有潜力成为新的非全身性独立治疗药物，在女性健康市场中，PH80有改变游戏规则的潜力，公司正在积极推进相关项目的开发 [14][15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对其神经科学管线充满信心，基于多个鼻内pherine产品候选药物在多个适应症中的成功，相信鼻 - 脑神经回路的潜力以及公司鼻内pherine平台的巨大潜力 [10] - 对于正在进行的PALISADE - 3和PALISADE - 4试验，管理层表示目前进展顺利，研究人员和试验点工作人员积极性高，公司加强了监控并严格遵守试验方案，以控制变异性 [25][26][27][28][29] - 公司认为目前的试验环境与之前相比有很大不同，如能够进行面对面接触、培训、考察等，这有助于提高试验的效率和准确性，对试验结果充满信心 [34][35][36] 其他重要信息 - 公司在今天的电话会议中做出了前瞻性陈述，但这些陈述仅代表当前的预期和信息，实际结果可能与前瞻性陈述存在重大差异，更多风险因素信息可在公司提交给SEC的文件中查看 [4][5] - 公司鼓励股东、分析师等查看其提交给SEC的10 - Q季度报告和新闻稿，以获取更多关于公司进展的信息 [3] 问答环节所有的提问和回答 问题：能否提供一下到目前为止的入组速度情况，从研究人员那里听到的入组需求是什么，平行研究是否共享试验点，以及PAL - 3和PAL - 4的数据预期时间是否仍按之前目标进行？[24] - 回答：仍按照之前设定的时间表进行，PAL - 3在今年上半年中期启动，PAL - 4在今年下半年中期启动；目前PALISADE - 3已激活16个试验点，PALISADE - 4已激活12个试验点，两个试验无试验点重叠；研究人员和试验点工作人员积极性很高，公司加强了监控并严格遵守试验方案；整体进展顺利 [25][26][27][28][29] 问题：对于正在进行的这两个3期研究，看到了哪些让公司确信fasedienol这次肯定不同的前线情况，比如试验点的运作、研究方案的严谨性、公开演讲挑战是否正确进行等？[33] - 回答：与之前相比，现在能够进行面对面接触、培训、考察等，人员流失率降低，研究方案不再新颖，终点也不是新的，这些都有助于提高试验的效率和准确性；此外，公司还对每个试验点进行了现场启动访问，加强了监控，及时纠正发现的问题，这些都让公司对试验结果充满信心 [34][35][36][37][38] 问题：如果PALISADE - 3未达到统计要求，是否仍会继续推进并完成PALISADE - 4？[39] - 回答：会的，整个项目会继续进行，无论如何，两个研究都会完成 [39] 问题：之前提到的在年底前提交MDD的2b期方案是否仍在按计划进行，在该MDD研究中是否考虑过由护理人员或医生给药而不是自我给药，在NEI上展示的健康受试者数据中，是自我给药还是医生给药以显示心电图的差异和药物暴露情况？[42] - 回答：仍在努力按计划进行，如果不能按时完成，可能会推迟到1月；该研究可能是为期6周、每日两次的门诊自我给药；在实验室与Monti博士进行的研究是由医生给药，因为需要精确测量和减少数据采集的噪音 [44][45][46][47] 问题：能否提醒一下潮热研究的限制因素以及2b期研究的限制因素，另外注意到新闻稿中提到员工人数增加，这是与企业的一般活动有关还是与某个特定项目有关？[51] - 回答：对于PH80的潮热研究，正在进行美国IND - enabling项目，包括非临床研究、CMC相关研究和毒理学研究等，目标是在第二季度提交IND以进入美国的2期开发；对于MDD研究，主要是完成方案的最终确定；员工人数增加主要与研发相关，大部分与PALISADE - 3项目的监控和培训有关，也有一些与G&A方面的财务支持有关 [52][53][54][55][56]