一、涉及公司 - 公司为Viatris Inc. (NASDAQ:VTRS)[1]。 二、核心观点与论据 （一）公司概况与战略 1. 公司基本情况 - Viatris是一家实力强大且多元化的公司，在165个国家开展业务，全球约有30,000名员工。2023年，公司营收超过150亿美元，调整后的息税折旧摊销前利润（EBITDA）超过50亿美元，自由现金流约为24亿美元[8]。 - 每年全球有超过10亿患者使用Viatris的药物，公司计划将约50%的自由现金流通过季度股息和股票回购的方式返还给股东，另外50%用于投资资产和业务以推动未来营收增长。公司的目标是达到约3倍的总杠杆率，预计未来每年将产生超过23亿美元的自由现金流[10][11]。 2. 战略方向 - 公司将继续投资基础业务以推动有机增长，在特定国家和地区投资以利用全球运营优势，投资开发眼科、胃肠病学（GI）和皮肤病学三个核心治疗领域，并且积极寻找合适的机会推动未来营收增长，如与Idorsia的合作就是其资本分配战略的一个很好的例子[12]。 （二）Idorsia合作相关资产 1. Selatogrel - 市场需求 - 急性心肌梗死（AMI）影响全球众多人群，美国和欧盟每年约有200万人发生新的心梗病例，约900 - 1000万人在过去10年有过心梗病史。许多患者在心梗发作后未能及时得到治疗就死亡，约30%的心梗死亡发生在入院前，10%发生在住院期间，目前在心梗症状发作时没有批准的治疗方法，且心梗幸存者有终身的心脏保护需求，这为Selatogrel提供了巨大的市场潜力[34][36][94]。 - 药物特性与研究 - Selatogrel是一种皮下注射的抗血小板药物，具有可逆、不需要代谢、起效快（15 - 30分钟达到峰值效应）、作用持续时间相对较短（约24小时效果消退）等优点。在二期试验中，16毫克剂量的Selatogrel对血小板聚集的抑制率超过80%，且在抑制血小板方面有显著和持续的效果，与安慰剂相比在主要出血事件上没有显著差异，安全性较好[42][43][44][48]。 - 正在进行的三期SOS - AMI试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，计划在全球37个国家的500个地点招募约20,000名患者（上下浮动5,000名），目前已经随机分配了约6,000名患者。试验的主要终点是自注射后7天内的全因死亡和非致命性心肌梗死的发生率，次要终点包括自注射后30天内心力衰竭导致的住院情况，安全性终点是特定定义下的3 - 5级治疗紧急不良出血事件[51][53][54][55][57]。 2. Cenerimod - 市场需求 - 系统性红斑狼疮（SLE）是一种全球约有500万患者、美国约有150万患者且每年新增约16,000例确诊患者的疾病，主要影响年轻女性，目前治疗选择有限，存在较高的未满足需求[61]。 - 药物特性与研究 - Cenerimod通过抑制自身反应性T和B细胞的流出、减少主要的促炎细胞因子干扰素、降低抗原呈递细胞的迁移等作用于SLE发病机制的三个主要方面。与目前用于治疗狼疮的生物制剂相比，Cenerimod作用于更多的靶点。它是一种口服、每日一次的高效选择性S1P1受体调节剂，具有独特的结构，安全性较好，没有明显的与S1P受体调节剂相关的不良反应[64][65][66][78]。 - 在二期CARE研究中，对407名患者（包括不同剂量组）进行了研究，4毫克剂量在降低疾病活动度方面表现较好。目前的三期OPUS研究计划在25个国家的340个地点招募840名患者，每个研究将420名患者随机分配到Cenerimod 4毫克组或安慰剂组，主要终点是12个月时的SRI - 4反应率，患者将根据基线时的皮质类固醇剂量、mSLEDAI - 2K水平和干扰素高低进行分层[67][69][83][84]。 （三）公司的研发与商业能力 1. 研发能力 - 公司拥有强大的研发团队，全球有3,700人分布在9个不同的中心，具备从开发能力、配方开发能力到监管、法律、知识产权等多方面的能力，在将产品推向市场方面有着良好的记录，过去多年一直持续产生每年超过4.5亿美元的新产品营收，研发投入约占总销售额的4% - 4.5%[19][29]。 - 公司的产品管线具有多样性、复杂性和高价值等特点，涵盖全球不同市场的需求，如美国、中国、欧洲、日本等，包括复杂注射剂、新型产品（如药物再利用）、眼科护理产品等[21][22][23][24][25][26][27][28]。 2. 商业能力 - Viatris在商业化Selatogrel方面具有优势，有提供患者自行使用的急性救援药物的经验，在患者教育、服务、患者倡导以及渠道和分销方面能力广泛，有助于Selatogrel的推广。对于Cenerimod，公司内部领导在风湿性疾病方面有深厚的商业经验，能够将其提供给特定的专业处方医生群体，并且Cenerimod的独特作用机制有潜力开展广泛的生命周期项目[96][100]。 三、其他重要内容 1. 财务相关 - 在Idorsia合作中，交易结构导致研发支出处于谨慎水平，Idorsia将最多投入2亿美元，Viatris的成本预计略高且将分摊多年。Viatris尚未做出最终结论，但目前预计将该交易作为企业合并进行会计处理，3.5亿美元的预付款项预计将被资本化[93]。 2. 产品管线调整相关 - GA Depot收到了FDA的完全回应函（CRL），主要是关于化学、制造和控制（CMC）方面的问题以及以色列的工厂审计未完成和三期研究的一些问题，这将导致产品的推出时间可能推迟到今年晚些时候或明年年初，但公司有信心仍能实现4.5 - 5.5亿美元的新产品营收目标[136]。