关于VYVGART Hytrulo获批情况 - 中国国家药品监督管理局（NMPA）批准VYVGART Hytrulo用于治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）这是中国首个且唯一获批用于治疗CIDP的疗法[1] - 2024年5月Zai Lab宣布中国国家药品审评中心（CDE）接受VYVGART Hytrulo用于CIDP的补充生物制品许可申请（sBLA）并给予优先审评资格2023年9月CDE授予其突破性疗法认定[3] 关于VYVGART Hytrulo相关方表态 - argenx首席执行官表示这是针对CIDP患者的精准疗法感谢合作伙伴和NMPA期待继续合作[2] - Zai Lab总裁表示获批是一个里程碑式的成果将继续与argenx探索其他适应症[2] - 唐都医院神经内科副主任医师表示现有治疗方案存在问题VYVGART Hytrulo可改善症状减轻负担[2] 关于VYVGART Hytrulo研究情况 - NMPA的批准得到ADHERE研究积极结果的支持[2] - 在中国参与者的亚组分析中与安慰剂相比使用VYVGART Hytrulo复发风险降低69%[2] - 在研究的开放标签期接受治疗的中国参与者中有78%有临床改善的证据[2] 关于VYVGART Hytrulo产品情况 - 是一种皮下注射产品由efgartigimod alfa和重组人透明质酸酶PH20组成[4] - 单皮下注射（1000mg固定剂量）30 - 90秒内完成每周给药[4] - 在美国、欧盟、日本和中国均已获批用于不同病症[4] 关于Zai Lab与argenx合作情况 - Zai Lab拥有在大中华区开发和商业化efgartigimod的独家许可协议[5] 关于中国CIDP情况 - 中国大陆估计有50000名确诊的CIDP患者[6] - 目前的治疗方案主要是皮质类固醇和静脉注射免疫球蛋白（IVIg）血浆置换（PLEX）通常用于难治性患者[6] 关于argenx公司情况 - 是一家全球性免疫学公司致力于改善严重自身免疫性疾病患者的生活[8] - 正在评估efgartigimod在多种严重自身免疫性疾病中的应用并推进早期实验性药物的研发[8] 关于Zai Lab公司情况 - 是一家创新型、基于研究的商业化生物制药公司专注于发现、开发和商业化创新产品[9]