文章核心观点 - ATEV在6个月和12个月时(主要终点)显示出优于自体动静脉瘘(当前血液透析标准治疗)的功能和通畅性 [1][2][4] - ATEV在12个月时的二次通畅率为68.3%,而自体动静脉瘘为62.2% [4] - ATEV组患者在前12个月内接受血液透析的时间显著更长 [4] 公司概况 - Humacyte是一家临床阶段生物技术公司,专注于开发通用可植入的生物工程人体组织 [8][9] - 公司的主要产品候选药物ATEV正处于后期临床试验阶段,针对多种血管应用,包括血管创伤修复、血液透析动静脉通路和周围动脉疾病 [9] - ATEV是公司首个获得FDA再生医学高级疗法(RMAT)认定的产品候选药物,也获得了FDA快速通道认定 [9] 行业现状 - 末期肾病患者需要透析治疗,需要建立持久的血液循环通路 [5] - 目前标准的动静脉瘘存在感染高发、功能失败等问题,特别是对女性和某些人群不适合 [5] - ATEV作为一种生物工程血管,具有感染率低、随时可用等优势,有望改善血液透析患者的预后 [6]