文章核心观点 - 公司宣布完成与美国FDA的重要里程碑会议 [1][2] - 公司计划于2024年下半年提交Tonmya新药申请 [1][2] - Tonmya有望于2025年下半年获得FDA批准 [1] - Tonmya是一种新型非阿片类镇痛药,可用于治疗纤维肌痛 [4] 纤维肌痛概况 - 美国约有1000万成年人患有纤维肌痛,主要为女性 [3] - 纤维肌痛是一种慢性疼痛疾病,由中枢神经系统信号放大导致 [3] - 纤维肌痛患者症状包括慢性广泛性疼痛、睡眠障碍、疲劳和认知障碍 [3] - 纤维肌痛患者日常生活受到严重影响,生活质量下降,常有残疾 [3] - 现有治疗方案常无法满足患者需求,许多患者不得不依赖成瘾性阿片类药物 [4] Tonmya临床试验结果 - Tonmya在两项III期临床试验中均达到主要疗效终点,显著降低每日疼痛 [5] - Tonmya还在改善睡眠质量、减轻疲劳等多个次要终点上取得显著疗效 [5] - Tonmya的常见不良反应为给药部位短暂性麻木,未出现严重不良反应 [5] 公司概况 - 公司是一家集研发、生产和商业化于一体的生物制药公司 [6][7] - 公司主要专注于中枢神经系统疾病的治疗,Tonmya是其重点研发产品之一 [7] - 公司还在开发用于治疗急性应激反应和长新冠的Tonmya [7] - 公司还有其他中枢神经系统、免疫系统和感染性疾病的产品管线 [7] - 公司旗下商业化子公司销售偏头痛治疗药物Zembrace和Tosymra [7]