公司财务状况 - 公司是一家处于临床阶段的生物制药公司，自成立以来一直亏损，并预计在可预见的未来将继续亏损[232] - 公司的净亏损在2023年和2022年分别为2.359亿美元和1.309亿美元，截至2023年12月31日，累计亏损为7.034亿美元[244] - 公司预计支出和运营亏损将在可预见的未来大幅增加，因为扩大研发工作、推进临床候选品、寻求监管批准和商业化产品候选品[245] - 公司已经投入大量财力和精力建设组织，进行研究和开发，但尚未完成任何产品候选品的开发和商业化[246] - 公司需要额外资金来支持运营，如果无法按时或以可接受的条件筹集资金，可能被迫推迟、减少或取消产品开发计划或商业化努力[258] 资本需求和融资计划 - 公司可能需要发行股票或可转换债券来满足支付义务，这可能导致股东的稀释，或者使用现有现金或承担债务来支付现金，这可能会对财务状况产生不利影响[253] - 公司的未来资本需求将取决于多个因素，包括产品候选人的发现、临床试验等[263] - 公司预计将继续依赖额外融资来实现业务目标[266] - 通过发行股票或可转换债券筹集额外资本可能会导致股东持股比例被稀释[268] - 通过与第三方合作筹集资金可能会导致公司放弃对知识产权的有价值权益[269] 产品开发和监管挑战 - 公司的发展和商业化药物产品受到广泛监管，如果最终无法及时或根本无法获得产品候选品的监管批准，公司将受到重大损害[241] - 公司需要成功识别、开发、进行成功的临床试验、获得监管批准，并最终商业化能够产生重大收入的产品，否则可能无法实现盈利[247] - 公司的产品候选人的成功发展将取决于多个因素，包括临床试验的成功和及时完成[273] 竞争和战略 - 公司面临激烈竞争，招聘和留住合格员工困难[292] - 公司通过收购和战略交易整合创新和资产，积极评估各种战略交易[294] - 未来收购或处置可能导致股权证券稀释、债务增加、资产减值或摊销费用，可能损害公司财务状况[296] 法律法规和风险管理 - 公司拥有充足的产品责任保险，但存在超出保险范围的责任可能性[375] - 美国和其他地区的医疗保健法律可能会限制公司与医疗保健专业人员、机构、主要调查员、顾问、客户和第三方支付者之间的业务或财务安排和关系[405] - 美国政府可能会继续对制药公司定价方式进行加强监管，这已经导致了几项国会调查、提出和颁布的法律和总统颁布的行政命令[422]