公司业务及产品 - Biora Therapeutics, Inc.是一家临床阶段的生物技术公司，开发口服生物治疗药物，旨在改善治疗方法[11] - NaviCap™ Targeted Oral Delivery Platform是一种可摄入的智能胶囊，旨在将药物传递到胃肠道疾病部位，提高治疗效果[13] - BT-600在动物模型中表现出更高的结肠组织浓度，比口服剂量高[36] - BT-600在动物模型中表现出更高的组织药物水平，比口服剂量高至少25倍[37] - BT-600完成了14天的毒理学研究，未观察到安全信号[38] - BT-001是一种口服的抗TNF-alpha单克隆抗体液体制剂，用于治疗溃疡性结肠炎[39] - 局部给药的抗TNF-alpha抗体显示了在UC模型中减少疾病负担的潜力[40] - 靶向IC给药的抗TNFα治疗在结肠组织中显示出显著的炎症细胞因子浓度降低[42] - BioJet口服系统可以提高患者便利性和治疗效果[46] - BioJet口服系统使用液体喷射将药物直接输送到小肠组织中[50] - PIL Dx平台是一种可摄入胶囊，旨在采样、测量和传输结果，有望测量细菌、蛋白质和药物，并具有额外的检测模式[71] 竞争与专利 - 我们面临来自主要制药公司、生物技术公司、学术机构、政府机构以及公共和私人研究机构的激烈竞争[73] - 我们拥有超过300项已颁发专利和待颁专利，包括围绕当前和未来产品的一系列治疗和设备方法、系统和组合的权利[92] FDA审批与监管 - 510(k)清关途径通常需要3至12个月，但根据FDA要求的信息量和赞助商完成时间的不同，可能需要更长时间[101] - FDA可能要求进一步信息，包括临床数据，以确定是否与前体设备“实质等同”，这可能会显著延长审查过程[102] - 510(k)清关后，任何可能显著影响设备安全性或有效性的修改可能需要新的510(k)清关或PMA申请[105] - 新的PMA或PMA补充可能需要支持通过PMA流程批准的设备的制造过程、设备或设施的修改[113] - FDA可能将NDA或BLA提交给咨询委员会评估和推荐是否批准申请[148] - FDA可能决定不批准申请并发出完整回应函，列出提交中的不足[149] - 儿童研究公平法要求赞助商为大多数药物和生物制品进行儿童临床试验[150] - FDA设立了多个旨在加快治疗严重疾病或状况产品开发和审查的计划[152] - 产品可能符合加速批准资格，要求赞助商在获得批准后进行确认性临床试验[154] - FDA还将某些产品指定为“突破性疗法”，如果初步临床证据表明该产品可能在一个或多个临床重要终点上表现出明显改善[155] 市场准入与监管 - 美国对药品和生物制品进行监管，新药只有在FDA批准的NDA中包含充分证据后才能在美国上市[127] - 在美国进行药物或生物制品的人体临床试验前，必须生成广泛的临床前数据[129] - 临床试验需要在符合FDA的生物研究监管规定和GCP要求的情况下进行[133] - 临床试验通常分为三到四个阶段，目的是评估药物的安全性和有效性[134] - 临床试验的成功并不保证后期临床试验的成功，数据可能会有不同解释[139] - 公司必须向FDA提交NDA或BLA以供审查和批准，包括临床和临床前研究结果、药物成分信息等[144] - FDA通常会检查生产候选产品的工厂，确保符合cGMP要求[147] - 存在专利期限保护，以保护参考产品免受生物类似药竞争[161] - 通过BPCIA，FDA可以通过简化途径授权生物类似物或可互换的生物制品候选药物[163] - BPCIA为确定产品候选药物与已获许可的生物制品或参考产品的生物类似性建立了标准[164] - 美国食品药品监督管理局（FDA）对药品和生物制品的后市场监管要求包括持续监管和可能的撤销产品批准[168] - 在欧盟（EU）市场，公司必须在开始临床试验或在该国市场推出产品之前获得相关的营销授权[170] - 欧盟临床试验规定的变化和过渡期将影响公司在欧洲市场的临床试验申请和进行[172] - 未遵守外国监管要求可能导致公司受到警告信、罚款、产品召回等处罚[175] 公司合规与风险管理 - 公司需遵守各国政府的法规要求，包括维护客户投诉文件、记录一次性产品批号、定期审核以确保符合适用法规[122] - 违反HIPAA和其他数据隐私和安全法规可能导致公司面临重大民事和刑事罚款等处罚[185] - 公司必须遵守HIPAA规定的数据传输标准，包括对受保护健康信息（PHI）的隐私、安全和违规报告义务[187] - 美国联邦贸易委员会（FTC）要求公司采取合理和适当的数据安全措施，以保护消费者个人信息[191] - 欧盟的GDPR对公司的个人数据处理责任和责任性提出了严格的义务和限制[192] - 公司的业务涉及使用危险材料，可能会受到联邦、州和地方环境和安全法律