未来销售前景 - 未来销售皮肤科产品的收入可能低于预期或低于之前的水平[166] - 大部分的经营收入预计将来自皮肤科产品的销售，任何与这些产品相关的挫折都可能严重影响经营业绩和减少收入[167] 产品竞争挑战 - 我们面临着产品面临仿制品竞争和/或专利保护丧失的挑战[168] - 我们的产品可能会与具有相似适应症的知名品牌和仿制品竞争，面临来自仿制药制造商的竞争[169] - 仿制品通常比品牌产品便宜得多，如果可用，可能会被要求在第三方报销计划下使用，或者被药店替代[171] 监管审批风险 - 我们的产品候选人可能无法获得监管批准，或者批准可能会延迟，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响[175] - 我们的产品候选人可能不会有效，或者只会有中等效果，或者可能会出现不良或意外的副作用，这可能会阻止我们获得批准或限制商业使用[178] - 我们的产品候选人可能会因多种原因而延迟获得监管批准，包括FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的临床试验设计或实施[179] 资金需求与股权稀释 - 我们可能需要获得更多的额外资金，这可能会导致我们发行股权证券或可转换债券，从而导致我们现有股东的所有权利被大幅稀释[185] 市场监管与合规 - 产品候选人的不良事件可能导致不利标签附加、撤销批准或市场撤出[196] - FDA的政策可能会改变，新的政府法规可能会阻止、限制或延迟我们当前或未来产品候选人的监管批准[204] - 与客户和第三方支付者的关系可能受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔等医疗法律法规的影响[205] - 我们已建立并实施了旨在防止违反州和联邦医疗法律的企业合规计划[209] 美国政府法案影响 - 美国政府通过了2021年的美国救援计划法案，其中包括取消2024年1月起药品制造商向医疗补助计划支付的折扣上限[215] - 美国政府通过了2022年的通货膨胀削减法案，其中包括建立药品价格谈判计划，要求制造商对某些特定药品收取谈判的“最大公平价格”或支付非遵从性的消费税[215] 临床试验与研发风险 - FDA对临床试验数据可能会更加谨慎，可能要求进行额外的临床前研究或临床试验，延迟产品上市[219] - 公司依赖第三方制造商采购生产当前或未来产品候选人所需的材料[244] - 任何与正在进行的临床试验相关的原材料组件供应出现重大延迟可能会严重延误临床试验的完成[245] 知识产权与专利保护 - 公司的商业成功将部分取决于在美国和其他国家获得和保持与我们的产品或任何当前或未来的产品候选药物相关的专利保护和商业秘密保护[311] - 公司可能面临来自仿制药公司的专利挑战，导致产品价格大幅下降，销售额急剧减少[327] - 公司的专利保护面临不确定性，可能无法保护其竞争优势，也可能被第三方挑战和击败[328]