公司概况 - 公司是一家处于临床阶段的生物制药公司，自2018年成立以来，累计净亏损高达1.837亿美元[127] - 公司目前没有任何产品获得商业销售批准，也从未通过产品销售产生过收入[127] - 公司预计未来数年内不会从产品销售中获得收入，且未来盈利取决于成功完成药物候选品的开发并获得监管批准[128] 资金情况 - 公司已通过发行普通股、优先股和可转换票据等方式筹集资金，但未来需要大量资金用于研发、商业化和市场推广[131] 风险提示 - 公司的运营结果可能会出现显著波动，难以预测未来业绩，可能导致股价大幅下跌[136] - 如果公司未能满足纳斯达克的继续上市要求，股票可能会被摘牌，影响公司的股价和资本市场准入[139] - 公司收到纳斯达克的通知，股票价格连续30个工作日低于每股1美元，开始在纳斯达克资本市场交易[140] - 公司业务可能受到健康大流行或流行病的不利影响，特别是在总部所在地旧金山湾区[141] - 任何未来重大传染病爆发可能对公司业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响[142] 研发与监管 - 公司的业务高度依赖于当前和未来药物候选品的成功开发，如果无法推进临床试验、获得营销批准并最终商业化，公司将受到重大损害[143] - 公司在准备、提交和审批监管文件方面经验有限，尚未向FDA提交新药申请，无法保证任何药物候选品将获得监管批准[144] - FDA、EMA和其他外国机构的审批过程漫长、耗时、复杂且不可预测，如果最终无法为公司的药物候选品获得监管批准，公司的业务将受到严重损害[152] 竞争与市场 - 公司面临激烈竞争，竞争对手开发和推广更有效、更安全或更便宜的产品可能影响商业机会[193] - 公司的商业机会可能会因竞争对手开发和推广更安全、更有效、更便捷、更广泛标签的产品而受到影响[195] - 竞争对手的技术进步或产品可能使公司的药物候选品过时或不具竞争力[196] 知识产权 - 公司需要获得、维护、保护和执行足够的专利和其他知识产权保护，以防止竞争对手开发类似或相同的产品和技术[238] - 公司的专利申请可能会受到挑战，可能会导致专利权被缩减或取消，影响公司开发和商业化药物候选品[239] - 公司可能会卷入专利或其他知识产权诉讼，这可能会对业务产生负面影响[251] 其他风险 - 公司可能无法保护商业秘密的机密性，这可能会损害公司的业务和竞争地位[290] - 公司可能会参与战略交易，如收购公司、资产购买和知识产权的外部许可或内部许可[293]