公司主要产品etripamil相关临床数据 - 公司的主要产品候选药物etripamil是一种新型有效的钙通道阻滞剂，用于治疗特定心律失常[71] - 2024年4月公司公布新临床数据，etripamil治疗复发性PSVT症状提示治疗转换为窦性心律的中位时间为17.0分钟[77] - 2022年10月公司宣布其3期RAPID临床试验的积极数据，etripamil在30分钟内转换为窦性心律的患者比例为64.3%，安慰剂组为31.2%[78] - 在RAPID和NODE - 301试验的预计划汇总分析中，自我施用etripamil的患者寻求额外医疗干预的频率降低43%，急诊就诊次数减少39%[79] - 2023年11月公司展示了ReVeRA研究的积极2期数据，etripamil组心室率降低29.91 bpm[83][84] - 在ReVeRA试验中，与安慰剂相比，etripamil治疗的患者在有效性和症状缓解方面有显著改善[85] - 合作伙伴Corxel的etripamil鼻喷雾剂三期临床试验达到主要终点[94] 公司产品的审批进展 - 2024年5月美国食品药品监督管理局（FDA）接受了公司的新药申请（NDA），PDUFA日期为2025年3月27日[74][76] - 2024年第一季度公司与FDA会面，FDA重申了关于etripamil用于AFib - RVR的sNDA途径的先前指导[81] - 公司预计2024年完成AFib - RVR的3期研究方案定稿，并于2025年上半年招募患者[81] 公司的财务状况（营收与亏损） - 2024年第三季度净亏损940万美元2023年同期为1510万美元2024年前九个月净亏损2920万美元2023年同期为4610万美元截至2024年9月30日累计赤字3.552亿美元[89] - 2024年第三季度无营收2023年同期无营收2023年前九个月营收100万美元[106][107][108] - 预计未来几年将继续产生重大开支并增加运营亏损[90] - 公司尚未有产品获批销售且将继续产生大量研发和管理费用[88] - 公司目前有1280万美元现金及现金等价物和6360万美元短期投资[89] - 截至2024年9月30日现金、现金等价物和短期投资为7640万美元[153] 公司各项费用的变化情况 - 2024年第三季度研发费用396.3万美元较2023年同期减少275.8万美元降幅41.0%2024年前九个月研发费用1041.7万美元较2023年同期减少1518.3万美元降幅59.3%[106][107] - 2024年第三季度商业费用191.1万美元较2023年同期减少250.1万美元降幅56.7%2024年前九个月商业费用659.6万美元较2023年同期减少354.1万美元降幅34.9%[106][107] - 2024年第三季度一般管理费用374.2万美元较2023年同期减少48.5万美元降幅11.5%2024年前九个月一般管理费用1274.1万美元较2023年同期增加18万美元增幅1.4%[106][107] - 临床业务2024年前三季度营收较2023年分别下降49.8%和69.5%[113] - 药物制造与配方业务2024年前三季度营收较2023年分别下降24.5%和45.2%[113] - 监管及其他成本2024年前三季度较2023年分别下降45.2%、29.1%、32.9%和18.5%[113] - 2024年前三季度总研发费用较2023年下降59.3%[113] - 2024年三季度末一般及行政费用较2023年同期下降11.5%[115] - 2024年三季度末商业费用较2023年同期下降56.7%[116] - 2024年前三季度商业费用较2023年同期下降34.9%[117] - 2024年前三季度利息收入较2023年同期增加0.4百万美元[118] - 2024年前三季度利息支出较2023年同期增加1.0百万美元[119] - 2024年前三季度经营活动现金净流出22.0百万美元较2023年减少14.623百万美元[136] 公司的其他事务 - 2024年9月公司任命Joseph Papa为独立董事[92] - 公司管理层评估截至2024年9月30日披露控制和程序在合理保证水平上有效[157] - 本季度报告期内公司财务报告内部控制无重大变化[158] - 公司目前未涉及任何重大法律诉讼[160] - 截至2024年9月30日的财季内公司董事或高管未采用、修改或终止特定交易安排[163] - 公司研究与开发成本在支出期间冲抵收入主要包括支付给CRO和CMO的工资和费用[147] - 公司使用Black - Scholes期权定价模型估计授予员工、顾问和董事的股票期权的授予日公允价值及相关补偿费用[149] - 公司正在评估采用新会计准则ASU 2023 - 07对财务报表披露的影响[150] - 公司不打算提前采用ASU 2023 - 09[151] - 2024年9月30日以加元计价的净货币风险敞口为170万美元[154]