ROCKVILLE, Md., Sept. 16, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Theriva™ Biologics (NYSE American: TOVX), (“Theriva” or the “Company”) a diversified clinical-stage company developing therapeutics designed to treat cancer and related diseases in areas of high unmet need, today announced that the THERICEL project has been awarded funding of €2.28 million from the National Knowledge Transfer Program of the Spanish government’s Ministry of Science, Innovation & Universities to support a collaboration between the Company and ...

ROCKVILLE, Md., Aug. 16, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Theriva Biologics, Inc. (NYSE American: TOVX), a diversified clinical-stage company developing therapeutics designed to treat diseases in areas of high unmet need, announced today a reverse stock split of its issued and outstanding common stock, par value $0.001 per share, at a ratio of one (1) share of common stock for every twenty five (25) shares of common stock, effective as of 12:01 a.m. (Eastern Time) on August 26, 2024 (the “Effective Date”). The Comp ...

临床试验进展 - 公司正在进行一项针对转移性胰腺导管腺癌患者的第2b期临床试验,评估静脉注射VCN-01联合标准化疗(吉西他滨/白蛋白紫杉醇)作为一线治疗的疗效[170] - VCN-01已在多项第1期临床试验中评估,包括单独使用或联合化疗治疗胰腺癌、结直肠癌等实体瘤[169] - VCN-01在第1期临床试验中显示良好的安全性和耐受性,为VCN-01进入第2期临床试验奠定了基础[169] - 公司正在准备第1期临床试验的临床研究报告,包括VCN-01联合durvalumab治疗复发/转移性头颈鳞状细胞癌,以及单独使用VCN-01治疗视网膜母细胞瘤[168] - 公司进入临床试验协议,开展VCN-01联合durvalumab的1期临床试验,评估安全性、耐受性和最大耐受剂量[182] - 临床试验共入组20例患者,中位4线治疗,其中6例联合给药组和12例序贯给药组可评估疗效[183] - 联合给药组10.4个月总生存期,序贯给药组15.5个月和17.3个月总生存期,61.1%患者存活超过12个月[184] - 观察到VCN-01复制和血清透明质酸酶水平持续升高超过6周,肿瘤样本中CD8 T细胞增加和PD-L1表达上调[185,186] - 与总生存期呈正相关的是肿瘤PD-L1表达水平和CD8 T细胞浸润[186] - 公司与宾夕法尼亚大学合作,开展VCN-01联合huCART-meso细胞的1期临床试验,评估安全性和可行性[187,188] - 公司与利兹大学合作,开展静脉给予VCN-01治疗复发性高级别脑瘤的1期临床试验,评估VCN-01是否能穿透血脑屏障[192,193] 临床前研究结果 - VCN-01在小鼠胰腺癌模型中联合脂质体伊立替康显示增强的抗肿瘤作用,支持VCN-01与一线胰腺癌化疗方案联用的潜力[160] - VCN-01单独或联合其他治疗用于难治性癌症具有潜力,因其可静脉给药并选择性复制于肿瘤细胞[165] - VCN-01联合拓扑异构酶抑制剂(如脂质体伊立替康)在体内外显示出协同抗肿瘤作用,毒性可控[207-211] - 公司正在开发下一代带有白蛋白结合域的肿瘤溶解病毒VCN-X,以提高病毒在体内的循环动力学和肿瘤靶向性[212-215] 知识产权保护 - 公司拥有超过130项美国和海外专利,以及55项美国和海外专利申请,为各项技术提供了广泛的知识产权保护[216-219] 监管进展 - 公司获得FDA孤儿药资格认定,用于治疗胰腺癌[159] - FDA授予VCN-01快速通道资格,用于联合化疗治疗转移性胰腺腺癌[159] - 公司获得独家全球许可和相关专利,用于治疗复发性视网膜母细胞瘤的儿童患者[179] 其他资产进展 - 公司正在探索SYN-004(ribaxamase)和SYN-020资产的价值创造选择,包括出许可或合作[194] - SYN-004(ribaxamase)旨在降解肠道中的某些静脉用β-内酰胺类抗生素,维持肠道菌群平衡,预防耐药菌感染和移植物抗宿主病[195,196] - SYN-004 (ribaxamase)的1b/2a期临床试验Cohort 1的安全性和药代动力学数据已在2023年Tandem Meetings和ECCMID会议上公布[201] - SYN-020是一种质量可控的牛肠道碱性磷酸酶(IAP)重组版本,可口服给药,有望用于缓解放疗引起的肠道损伤等适应症[202] - SYN-020的1期单剂量递增(SAD)研究已完成,结果显示该药物安全性良好,耐受性佳,所有剂量水平均未出现不良事件[203] - SYN-020的1期多剂量递增(MAD)研究也已完成,结果显示该药物在所有剂量水平上均保持良好的安全性和耐受性[204] - 公司曾与麻省总医院达成合作,获得使用IAP维护肠道和微生态健康的相关知识产权许可选择权,但该选择权已于2024年7月1日到期未行使[205] - SYN-020的1期临床数据将支持该药在放射性肠炎、NAFLD、celiac病等适应症的进一步开发[206] 财务状况 - 公司在2024年6月30日前进行了商誉减值测试,认定商誉存在减值迹象,并对账面价值为5.5百万美元的商誉计提了4.0百万美元的减值准备[236] - 公司在2024年6月30日前进行了商誉减值测试,认定在研发项目(IPR&D)未发生减值[236] - 公司2024年6月30日前后6个月的研发费用分别为3.0百万美元和6.4百万美元,主要用于VCN-01、ribaxamase和SYN-020等产品的临床试验[232][241] - 公司2024年6月30日前后6个月的管理费用分别为1.5百万美元和3.4百万美元,主要包括员工薪酬、咨询费、审计费等的下降[231][240] - 公司2024年6月30日前后6个月的其他收益分别为17.2万美元和40万美元,主要为利息收入[237][246] - 公司2024年6月30日前后6个月的净亏损分别为8.3百万美元和13.5百万美元[238][247]

临床试验进展 - 预计在2024年第三季度完成VIRAGE第2b期临床试验的患者入组[2] - 正在进行VIRAGE第2b期临床试验,评估VCN-01联合标准化疗(吉西他滨/白蛋白紫杉醇)作为转移性胰腺导管腺癌一线治疗,计划入组92例可评估患者[7] 药物获批情况 - 获得美国FDA的快速通道指定(FTD)用于治疗转移性胰腺导管腺癌[8] - 获得美国FDA的罕见儿童疾病指定(RPDD)用于治疗视网膜母细胞瘤[10] - 美国FDA和欧洲药品管理局此前已授予VCN-01治疗胰腺导管腺癌的孤儿药资格[8] - 如果VCN-01治疗视网膜母细胞瘤的生物制品许可申请获FDA批准,公司可能有资格获得优先审评券[11] 其他临床试验 - 正在进行SYN-004(ribaxamase)预防异基因造血干细胞移植患者急性移植物抗宿主病的第1b/2a期临床试验的第二组患者给药和安全随访[11] 财务状况 - 截至2024年6月30日,公司拥有1660万美元现金,预计可提供至2025年第二季度的运营资金[5] - 公司总资产为42,390千美元[27] - 公司总股东权益为25,900千美元[26] - 公司一般及行政费用为3,401千美元[29] - 公司研发费用为6,412千美元[29] - 公司计提了4,068千美元的商誉减值[29] - 公司净亏损为13,481千美元[32] - 公司每股基本和稀释亏损为0.74美元[33] - 公司本期加权平均股数为18,270,725股[34] - 公司本期外币折算损失为741千美元[35] - 公司本期综合亏损为14,222千美元[35] 研发费用 - 研发费用将随着VIRAGE试验继续入组、VCN-01视网膜母细胞瘤项目推进、VCN-01 GMP生产活动扩大以及其他临床前和发现项目的持续支持而增加[14]

文章核心观点 - 美国FDA授予公司的VCN-01用于治疗视网膜母细胞瘤的罕见儿童药物指定[1][2][3] - VCN-01是一种全身性的选择性肿瘤溶解腺病毒,可以多方面抑制肿瘤生长[5] - 公司正在与医生和监管机构密切合作,优化VCN-01在儿童晚期视网膜母细胞瘤中的临床开发策略[2] - 最近一项针对复发性视网膜母细胞瘤的I期临床试验结果显示积极[2] 行业概况 - 视网膜母细胞瘤是儿童最常见的眼部肿瘤,每年在美国约有200-300例新发病例[4] - 保存生命和避免失明等严重后果仍然是一大挑战[4] - 在资源匮乏的国家,儿童视网膜母细胞瘤患者更容易失去眼睛并死于转移性疾病[4] 公司概况 - 公司是一家多元化的临床阶段生物制药公司,专注于开发治疗癌症和相关疾病的新药[6][7] - 公司的主要产品包括VCN-01、SYN-004和SYN-020,涉及多种适应症[6][7] - 如果VCN-01获批上市,公司可能有资格获得优先审评券[3] - 公司目前现金储备可提供到2025年第一季度的运营资金[8]

ROCKVILLE, Md., May 23, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Theriva™ Biologics (NYSE:TOVX), a diversified clinical-stage company developing therapeutics designed to treat cancer and related diseases in areas of high unmet need, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track Designation (FTD) to lead clinical candidate VCN-01 in combination with gemcitabine and nab- paclitaxel to improve progression-free survival and overall survival in patients with metastatic pancreatic adenoc ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2024 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES ACT OF 1934 For the transition period from ____________ to ____________ Commission File Number: 001-12584 THERIVA BIOLOGICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Nevada 13 ...

Exhibit 99.1 Theriva™ Biologics Reports First Quarter 2024 Operational Highlights and Financial Results - Reported topline data from the investigator sponsored Phase 1 trial of intravitreal VCN-01 in pediatric patients with refractory retinoblastoma; trial results were determined to be positive by the study Monitoring Committee- -Presented preclinical data demonstrating the potential synergy between VCN-01 and liposomal irinotecan in a human pancreatic mouse xenograft at the ASGCT Annual Meeting; emphasizes ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-K ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-12584 THERIVA BIOLOGICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Nevada 13-3808303 (State or other jurisdiction of i ...

Theriva Biologics, Inc. (NYSE:TOVX) Q4 2023 Earnings Conference Call March 25, 2024 8:30 AM ET Company Participants Chris Calabrese - Investor Relations, LifeSci Advisors Steven Shallcross - Chief Executive Officer and Chief Financial Officer Manel Cascallo - General Director Vince Wacher - Head, Corporate and Product Development Conference Call Participants James Molloy - Alliance Global Partners Operator Greetings, and welcome to the Theriva Biologics Full-Year 2023 Investor Conference Call. At this time, ...