新药研发进展 - 公司正在推进TNX-102 SL新药申请,预计于2024年下半年提交[2][6] - 公司获得FDA的快速通道认定,有助于加快TNX-102 SL的审评和上市[6][10] - 公司认为TNX-102 SL有望成为15年来治疗纤维肌痛的首个新药[6] - 公司完成了TNX-102 SL的两次积极的新药申请前会议,与FDA就关键问题达成一致[10] - TNX-102 SL在治疗纤维肌痛患者抑郁症状、焦虑、记忆力和精力等方面也显示出改善[11] - 公司正在努力推进TNX-102 SL新药申请的审批进程,预计2025年获得FDA批准[36] 新药管线拓展 - 公司获得高达3400万美元的美国国防部合同,用于开发广谱抗病毒药物TNX-4200[7][22] - WHO宣布猴痘在多个非洲国家的传播构成国际关注的公共卫生紧急事件,公司的猴痘疫苗候选药物TNX-801正在开发中[4][23] - 公司获得FDA罕见儿科疾病认定,用于开发治疗普拉德-威利综合征的候选药物TNX-2900[18] - 公司完成TNX-1500单剂量升级研究的临床阶段,为计划的肾移植受试者II期试验做准备[20] 公司发展转型 - 公司已完成从一家研发型公司向集研发、生产和销售于一体的制药公司的转型[27] - 公司在2024年6月在美国头痛学会年会上发表了关于非口服偏头痛药物实际使用情况与最新共识声明的对比数据[27] 财务状况 - 公司2024年6月30日的现金及现金等价物为420万美元,较2023年12月31日的2490万美元有所下降[29] - 公司2024年第二季度净产品收入为220.8万美元,主要来自于2023年6月30日收购的Zembrace SymTouch和Tosymra两款产品[31] - 公司2024年第二季度研发费用为970.8万美元,较2023年同期下降[32] - 公司2024年第二季度销售、一般及管理费用为750.2万美元,较2023年同期有所上升[33] - 公司2024年第二季度净亏损为7878万美元,主要由于5890万美元的非现金资产减值费用[34] - 公司2024年第二季度基本和稀释每股亏损为19.28美元[34]

On track to submit NDA in second half 2024 for TNX-102 SL for fibromyalgia; completed successful pre-NDA meetings with FDA in second quarter 2024 FDA granted Fast Track designation for TNX-102 SL for fibromyalgia Commercial planning continues for U.S. launch of TNX-102 SL, a potential new first-line, centrally-acting, non-opioid analgesic for the management of fibromyalgia U.S. Department of Defense contract awarded for up to $34 million over 5 years to develop a broad-spectrum antiviral drug World Health O ...

研发进展 - 公司预计在2024年下半年向FDA提交TNX-102 SL的新药申请，该产品已完成了两项针对纤维肌痛的III期研究，并获得了FDA的快速通道认定，预计FDA将在2025年做出市场批准决定[225] - 公司预计TNX-102 SL将由北卡罗来纳大学在由美国国防部资助的约300万美元的试验中测试，用于治疗急性应激反应[225] - 公司的研发产品包括TNX-1300（可卡因酯酶），这是一种旨在治疗可卡因中毒的生物制剂，已获得FDA的突破性疗法认定[225] - 公司获得了美国国防部国防威胁降低局提供的最高3400万美元的合同，用于支持TNX-4200项目的物理化学性质、药代动力学和安全性研究，以及首次人体I期临床试验[225] - 公司于2023年2月13日获得哥伦比亚大学的独家许可，开发用于治疗或预防SARS-CoV-2感染的全人源和鼠源单克隆抗体，包括TNX-3600和TNX-4100产品候选[256] 财务表现 - 公司报告称，2024年第二季度的产品收入为220.8万美元，这是自2023年7月收购两款市场产品以来的首次收入[231] - 2024年第二季度的研究与开发费用为970万美元，较2023年同期的2200万美元减少了1230万美元，即56%，主要原因是临床试验、非临床活动、制造、员工相关费用和实验室供应的减少[234] - 2024年第二季度的总运营费用为2900.2万美元，导致运营亏损2900.2万美元，净亏损为2835.6万美元[230] - 2024年第二季度的资产减值费用为4880万美元，包括固定资产减值4880万美元，商誉减值100万美元，无形资产减值920万美元[240] - 2024年第二季度的净亏损为7880万美元，较2023年同期的2840万美元增加了5040万美元，即177%[242] - 2024年上半年，公司的产品收入为469万美元，研究与开发费用为2260万美元，较2023年同期的4850万美元减少了2590万美元，即53%[245][248] - 公司2024年上半年研发费用总计为2256.1万美元，较2023年同期的4848.7万美元减少了2592.6万美元[250] - 公司2024年上半年一般及行政费用为1680万美元，较2023年同期的1440万美元增加了240万美元，增幅为17%[252] - 公司2024年上半年资产减值损失包括4880万美元的固定资产减值、100万美元的商誉减值和920万美元的无形资产减值[253] - 公司2024年上半年净亏损为9370万美元，较2023年同期的6140万美元增加了3230万美元，增幅为53%[255] 资本运作 - 公司于2023年6月23日与Upsher Smith签订资产购买协议，以约2650万美元的总购买价格收购与Zembrace和Tosymra相关的某些资产和库存[257] - 公司2024年上半年经营活动使用的现金为2749.4万美元，投资活动使用的现金为10.8万美元，融资活动提供的现金为681.3万美元[265] - 公司截至2024年6月30日，拥有营运资本320万美元，主要包括现金及现金等价物420万美元、应收账款330万美元、存货940万美元和预付费用及其他830万美元，但需支付应付账款1040万美元、应计费用850万美元、短期贷款应付280万美元和当前租赁负债30万美元[263] - 公司预计其截至2024年6月30日的现金资源将满足2024年第三季度的运营和资本支出需求，但在此之后将不足[267] - 公司于2024年7月30日与AGP签订销售协议，可能发行和销售总价值高达5000万美元的普通股，AGP将作为销售代理，并获得3%的佣金[273] - 公司于2024年3月28日签订协议，出售336,459股普通股，预先资金认股权证购买121,875股，以及配套的E系列认股权证购买458,334股，行权价为$10.56，有效期为五年半[280] - 公司通过公开发行获得净收益约$3.9 million，扣除承销折扣和其他发行费用后[281] - 2023年12月20日，公司通过证券购买协议出售791,977股普通股，预先资金认股权证购买897,213股，以及C系列和D系列认股权证，共募集约$30.0 million的 gross proceeds[283] - 2023年9月28日，公司通过公开发行出售126,563股普通股，预先资金认股权证购买154,687股，以及A系列和B系列认股权证，共获得净收益约$4.0 million[289] - 2023年7月27日，公司通过公开发行出售79,062股普通股，预先资金认股权证购买139,688股，以及普通认股权证，共获得净收益约$6.3 million[291] - 2022年8月16日，公司与Lincoln Park Capital Fund, LLC签订购买协议，同意购买公司高达$50,000,000的普通股[293] - 2023年1月25日，公司董事会批准新的2023年股票回购计划，允许回购高达$12.5 million的普通股[298] - 2023年12月8日，公司执行贷款和担保协议，发行36个月期限贷款$11.0 million，原始发行折扣为9%，即$1.0 million[299] - 2020年4月8日，公司与AGP签订销售协议，允许通过市场销售发行高达$320.0 million的普通股[296] 人力资源与激励 - 2020年5月1日，公司股东批准了修订和重述的2020年股票激励计划[304] - 公司修订并重述的2020年计划最初提供发行最多1,563股普通股，并包含一个“常青条款”，每年1月1日增加发行数量，为期十年，增加数量为前一年12月31日普通股总数的20%减去已保留股份数[305] - 截至2024年6月30日，公司有55,544份期权可用于未来授予[305] - 2024年第二季度和第一季度，公司授予期权的加权平均公允价值分别为每份$5.06和$10.16[307] - 2024年第二季度，公司股票相关薪酬费用为$1.1百万，其中$0.8百万和$0.3百万分别与一般行政和研发相关[310] - 2024年上半年，公司股票相关薪酬费用为$2.8百万，其中$2.0百万和$0.8百万分别与一般行政和研发相关[311] - 截至2024年6月30日，公司有约$5.5百万的未确认薪酬成本，预计将在1.87年的加权平均期间内确认[312] - 2023年员工股票购买计划允许员工购买最多25,000股普通股，截至2024年6月30日，22,926股可用于未来销售[314]

Fibromyalgia is a "diagnosable condition" in people suffering from Long COVID according to NASEM1 Diagnosing fibromyalgia in Long COVID patients is expected to expand the potential addressable market for Tonmya relative to pre-COVID-19 pandemic estimates2 Tonmya is a potential new first-line non-opioid analgesic under development for the management of fibromyalgia with Fast Track designation: NDA submission target is second half of 2024, with potential for FDA approval in 2025 CHATHAM, N.J., July 31, 2024 ( ...

Tonmya is a potential new first-line, centrally acting non-opioid analgesic for the management of fibromyalgia Approximately 10 million adults in the U.S. are affected by fibromyalgia, predominantly women NDA submission target confirmed for second half 2024, with potential for FDA approval in second half 2025 CHATHAM, N.J., July 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix or the Company), a fully-integrated biopharmaceutical company with marketed products and a pip ...

文章核心观点 - 公司宣布完成与美国FDA的重要里程碑会议 [1][2] - 公司计划于2024年下半年提交Tonmya新药申请 [1][2] - Tonmya有望于2025年下半年获得FDA批准 [1] - Tonmya是一种新型非阿片类镇痛药,可用于治疗纤维肌痛 [4] 纤维肌痛概况 - 美国约有1000万成年人患有纤维肌痛,主要为女性 [3] - 纤维肌痛是一种慢性疼痛疾病,由中枢神经系统信号放大导致 [3] - 纤维肌痛患者症状包括慢性广泛性疼痛、睡眠障碍、疲劳和认知障碍 [3] - 纤维肌痛患者日常生活受到严重影响,生活质量下降,常有残疾 [3] - 现有治疗方案常无法满足患者需求,许多患者不得不依赖成瘾性阿片类药物 [4] Tonmya临床试验结果 - Tonmya在两项III期临床试验中均达到主要疗效终点,显著降低每日疼痛 [5] - Tonmya还在改善睡眠质量、减轻疲劳等多个次要终点上取得显著疗效 [5] - Tonmya的常见不良反应为给药部位短暂性麻木,未出现严重不良反应 [5] 公司概况 - 公司是一家集研发、生产和商业化于一体的生物制药公司 [6][7] - 公司主要专注于中枢神经系统疾病的治疗,Tonmya是其重点研发产品之一 [7] - 公司还在开发用于治疗急性应激反应和长新冠的Tonmya [7] - 公司还有其他中枢神经系统、免疫系统和感染性疾病的产品管线 [7] - 公司旗下商业化子公司销售偏头痛治疗药物Zembrace和Tosymra [7]

CHATHAM, N.J., July 01, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix or the Company), a fully-integrated biopharmaceutical company with marketed products and a pipeline of development candidates, today announced it has been awarded an Other Transaction Agreement (OTA) with a potential for up to $34 million over five years by the Defense Threat Reduction Agency (DTRA), an agency within the U.S. Department of Defense (DoD). The objective of the contract is to develop smal ...

文章核心观点 - 生物制药公司Tonix Pharmaceuticals宣布进行公开发行股票融资[1][2][3][4] - 公司计划使用募集资金用于准备其Tonmya产品的新药申请,以及偿还债务[3][4] - 公司此前刚刚重新符合纳斯达克交易所的上市要求,股价达到1美元以上[5][6] - 公司股价在此消息公布后下跌32.5%[6] 公司情况总结 - Tonix Pharmaceuticals是一家生物制药公司[1] - 公司专注于Tonmya产品的研发,用于治疗纤维肌痛[4] - 公司此前曾面临退市风险,但最近重新符合纳斯达克上市要求[5][6] - 公司目前正在进行公开发行股票融资,计划用于Tonmya产品申报和偿还债务[3][4] 行业动态总结 - 生物制药行业融资活跃,公司通过公开发行股票筹集资金用于新药研发和运营[1][2][3][4] - 公司股价波动较大,受公开发行等消息影响较为敏感[6] - 监管层对上市公司的合规性要求较高,公司需保持良好的财务和经营状况[5][6]

CHATHAM, N.J., June 27, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ:TNXP) ("Tonix" or the "Company"), a fully-integrated biopharmaceutical company, today announced it has entered into a placement agency agreement for the purchase and sale of approximately 7,060,918 shares of its common stock (or pre-funded warrants in lieu thereof) at an offering price of $0.57 per share (or $0.569 per pre-funded warrant in lieu thereof). The closing of the public offering is expected to take place ...

CHATHAM, N.J., June 27, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ:TNXP) ("Tonix" or the "Company"), a fully-integrated biopharmaceutical company, today announced it has entered into a placement agency agreement for the purchase and sale of approximately 7,060,918 shares of its common stock (or pre-funded warrants in lieu thereof) at an offering price of $0.57 per share (or $0.569 per pre-funded warrant in lieu thereof). The closing of the public offering is expected to take place ...