公司监管 - FDA对公司产品进行广泛监管，包括医疗器械的开发、设计、测试、制造、安全性等方面，确保其符合法规要求[81] - FDA对医疗器械进行分类，分为I、II、III类，根据风险程度和监管控制需求不同，需要不同的审批和监管[84] - 制造商必须遵守QSR要求，包括在设计和制造过程中遵循严格的设计、测试、控制、供应商/承包商选择、合规处理、文档编制等质量保证程序[110] - 制造商必须进行符合性评估程序，根据医疗设备的类型和（风险）分类进行评估[118] - 欧盟医疗器械监管体系要求制造商遵守医疗器械警戒系统[120] - 欧盟医疗器械监管体系要求制造商采取现场安全纠正措施以减少与已上市医疗器械使用相关的死亡或严重健康恶化风险[120] - 欧盟医疗器械监管体系要求制造商通过现场安全通知向客户和/或设备最终用户传达现场安全纠正措施[121] - 欧盟医疗器械广告和推广受到欧盟指令设定的一些一般原则的约束[122] - 欧盟医疗器械广告和推广受到欧盟成员国法律的具体要求的限制[122] - 欧盟医疗器械监管体系要求制造商对上市的医疗器械的质量、性能和安全进行后续跟踪[128] - 欧盟医疗器械监管体系要求建立一个中央数据库，为患者、医疗专业人员和公众提供有关欧盟市场上产品的全面信息[128] - 欧盟医疗器械监管体系要求加强对某些高风险设备的评估规则，这些设备可能需要在上市前接受专家的额外检查[128] - 欧盟规定适用于欧洲经济区，包括27个欧盟成员国以及挪威、列支敦士登和冰岛[129] - 英国将继续基于当前欧盟立法的要求制定医疗器械的监管制度[130] 法律法规 - 公司是一家“新兴成长型公司”，根据JOBS法案的定义，可以享受特定减少报告要求的优惠[79] - ACA的实施以来，已经出现了对ACA某些方面的司法、行政和政治挑战，但美国最高法院在2021年6月17日驳回了几个州提起的最新针对ACA的司法挑战，未明确对ACA的合宪性做出裁决[147] - 2011年《预算控制法案》等立法措施对医疗保险支付提供商的支付进行了削减，2012年《美国纳税人救济法案》进一步降低了医疗保险支付，2015年《医疗保险访问和儿童健康再授权法案》废除了医疗保险向医生进行年度支付调整的公式[148] - 预计未来将出台更多州和联邦的医疗保健改革措施，可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，可能导致我们的产品需求减少或价格压力增加[149]

财务数据和关键指标变化 - 2023财年收入为2.5亿美元,较2022财年下降8.4% [24] - 2023年第四季度收入为531.5万美元,较2022年同期下降13.3% [25] - 2023财年毛利率为87.7%,较2022财年下降1.2个百分点 [25] - 2023年第四季度毛利率为86.4%,较2022年同期下降1.3个百分点 [25] - 2023财年销售费用为323.6万美元,较2022财年下降21.3% [26] - 2023财年研发费用为169.3万美元,较2022财年下降25% [26] - 2023年第四季度管理费用为200万美元,较2022年同期增加46.1% [27] - 2023财年净亏损为1.46亿美元,较2022财年增加9.8亿美元 [28] - 2023年第四季度净亏损为5.3亿美元,主要由于3.7亿美元的债务清算损失 [28] - 2023年12月31日现金余额为78.6万美元 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2023年共销售3,321台IB-Stim设备,治疗了约830名儿童 [10] - 儿童医院和私人儿科胃肠病诊所占销售的67%,其余33%为通过财务援助计划销售 [10] - 2023年GPS计划帮助645名患者获得服务,较2022年增加53% [10] - 2023年5月启动的内部事先授权团队在第四季度服务了101名患者,其中74名在第四季度 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司目前已获得16百万人的保险覆盖,计划在2024年底前大幅增加 [11][17] - 2023年有14项独立研究发表,为公司获得主要蓝十字蓝盾计划的早期保险政策覆盖奠定了基础 [12] - 部分儿童医院在中等保险政策覆盖的情况下,预计2024年将实现超过50万美元的年收入 [13] - 第四季度有201名患者通过公司的财务援助和事先授权服务,如果有保险覆盖,将带来近100万美元的额外收入 [14] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于儿童胃肠疾病的神经调控治疗,目前已获得1项FDA批准,正在开发多项适应症 [7][9] - 公司收购了来自密歇根大学的直肠排出装置(RED)技术,预计2024年第四季度实现商业化 [18] - 公司将通过获得更广泛的保险报销和永久性CPT编码来推动收入增长 [15][16] - 公司相信强大的同行评审数据和学术协会支持将推动保险公司的广泛覆盖 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年是公司奠定基础的过渡年,为未来加速商业化铺平了道路 [22] - 公司有望在2024年下半年和2025年实现收入的大幅加速增长 [19][31] - 获得更广泛的保险报销是公司的首要任务,这将是实现盈利的关键 [36][37] - 公司有信心能在2024年底前大幅增加保险覆盖人数,并在2025年实现全面覆盖 [11][17] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **如何分配资本以推动2024年及以后的收入增长?** **回答** 1) 将销售人员部署在有PENFS保险政策覆盖的地区 [34] 2) 在新获得保险覆盖的地区进行市场教育和宣传 [34] 3) 投入资金推进RED技术的FDA审批和商业化 [34] 问题2 **公司实现盈利的路径是什么?** **回答** 1) 目前每月每季度来公司寻求服务的患者数量已足以实现盈利 [36] 2) 部分有中等保险政策覆盖的医院预计2024年收入将超过50万美元 [37] 3) 获得更广泛的保险政策覆盖以满足需求是实现盈利的关键 [37] 问题3 **获得保险政策覆盖的最大挑战是什么?** **回答** 速度。公司已有充分的临床数据,现在关键是尽快获得保险公司的关注和批准 [39] 保险公司审批流程存在90-120天的滞后,这是需要克服的挑战 [39]

Exhibit 99.1 NeurAxis Reports Fourth Quarter and Fiscal Year 2023 Financial Results Carmel, Ind., April 9, 2024 (GLOBE NEWSWIRE)—NeurAxis, Inc. (“NeurAxis,” or the “Company”) (NYSE American: NRXS), a medical technology company commercializing neuromodulation therapies for chronic and debilitating conditions in children and adults, today announced results for the fourth quarter and fiscal year 2023 for the period ended December 31, 2023. Recent Operational Highlights ● Expanded total covered lives to approxi ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2023 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________________ to ________________ Commission file number 001-41775 NEURAXIS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 45-50 ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2023 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________________ to ________________ Commission file number 001-41775 NEURAXIS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 45-5079684 ...