GIGA-564 is a differentiated anti-CTLA-4 antibody with potential to enhance anti-tumor activity and mitigate immune-related toxicities associated with CTLA-4 blockade Researchers from the National Cancer Institute will conduct the Phase 1 trial, as established in a recently signed Cooperative Research and Development Agreement (CRADA) SAN CARLOS, Calif., May 20, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- GigaGen Inc., a biotechnology company advancing transformative antibody drugs for immune deficiencies, infectious diseases ...

公司背景 - Grifols是一家全球医疗保健公司，总部位于西班牙巴塞罗那，成立于1909年，致力于改善全球人民的健康和福祉[9] 业务领域 - Grifols是全球重要的血浆衍生药物和输血医学领域的领先制造商，公司在110多个国家开发、生产和提供创新的医疗保健服务和解决方案[9] 创新方向 - Grifols在治疗多种慢性、罕见和常见疾病方面具有广泛的知识，不断创新血浆和其他生物制药品，以提高生活质量[10]

中国市场风险 - 公司主要收入来自中国市场，中国法律体系不完善，解释和执行法律法规存在不确定性[80] 利率和汇率风险 - 公司的利息支出受利率波动影响，目前39.0%的利息负债以浮动利率计息[80] - 公司80.3%的净收入来自美元，外汇汇率波动可能对业绩产生重大影响[80] 设施和供应链风险 - 公司主要设施遭受重大事故或不可抗力事件影响，可能导致生产能力受损[81] - 公司依赖少数供应商提供设备和耗材，设备故障或供应延迟可能影响生产和销售[83] - 公司的血浆收集中心依赖第三方供应商提供一次性用品，中断供应可能影响运营[84] - 公司的运输和分销渠道受到重大事故、恐怖袭击等不可抗力事件影响，可能导致生产和分销过程中断[85] 数据安全和隐私法规风险 - 公司信息技术系统存在数据安全和网络安全风险，可能导致业务受到重大干扰[90] - 政府不断修改数据隐私和安全法规，公司需遵守相关法规并进行业务操作调整[91] - 全球各地政府正在考虑类似的数据保护立法和监管提案，可能会增加业务运营成本，要求改变业务，通知客户或员工安全漏洞，或限制个人信息的使用或存储[92] - 美国和加利福尼亚州的隐私、安全和数据保护法律要求公司实施各种记录、运营、通知和其他实践，以保护信息，限制其用途，通知受影响的个人在隐私和安全漏洞事件中，建立关于电子健康数据传输的标准，并为特定的电子交易制定规则[92] - 美国联邦隐私法案可能要求公司实施某些安全实践以保护个人数据免受未经授权的访问，并可能受到进一步要求的影响，以符合这一要求[92] - 欧洲通过GDPR增加了欧洲个人的隐私权利，扩大了数据控制者和数据处理者的责任范围，并对向欧洲个人提供商品或服务的公司施加了更严格的要求和潜在处罚[92] - 公司的努力实施符合GDPR、CCPA、HIPAA和其他数据保护要求的程序和控制措施可能会给公司带来额外成本，无法预测这些要求的解释或对新要求或对这些要求的解释做出的变更是否会对公司业务产生重大不利影响[92] 公司运营风险 - 公司在2023年从Canadian Plasma Resources Corporation收购了血浆采集中心[99] - 公司实施了成本节约计划，包括减少人员、提高血浆采购流程效率和关闭一些表现不佳的血浆中心[99] - 公司的成本节约和业务改进计划可能导致意外费用和支出，对财务结果产生负面影响[100] - 气候变化和自然灾害风险增加可能对公司业务产生不利影响[100] 法规合规风险 - 公司可能面临来自不同司法管辖区的生物识别信息隐私法律的变化、颁布和/或执行，可能使公司承担潜在责任[102] - 公司可能面临来自适用隐私和数据保护法律的类似法律诉讼和政府执法行动，这可能导致公司巨额损失，影响业务、运营和财务状况[103] - 美国医改可能对公司业务产生不利影响，不确定性可能影响公司的规划[104] - 政府对报销的压力和限制可能对公司业务产生不利影响，全球医疗成本控制的强调对公司产品定价和报销率产生压力[104] - 公司在全球多个司法管辖区开发和生产药品，需要获得各国政府批准，这一过程漫长、昂贵且复杂[105] - 美国市场存在一条简化的生物制品审批途径，旨在更快、更便宜地推出生物类似产品[105] - 公司必须遵守各国市场营销和销售药品的法律法规，否则可能面临不利后果[106][107] - 公司在美国、加拿大和欧盟受到限制，不得为未经批准的适应症推广产品，否则可能面临制裁[108] - 公司必须向CMS报告详细的定价信息，否则可能面临罚款和其他制裁[108] - 公司必须遵守外国法规，包括美国《反海外腐败法》等反贿赂法律，否则可能面临严重后果[109] - 公司产品受到各种成本控制措施的影响，如政府实施的行业范围内价格降低、强制定价系统、参考定价系统等[110] - 美国政府和私人第三方支付者对产品的报销金额进行限制可能导致产品的使用减少或替代，对公司的财务结果产生负面影响[110] - 美国针对医疗保健和药品成本透明度的立法努力可能影响公司的销售合同和价格协议的独立谈判[110] - 公司需遵守各国政府监管和道德监督，实施反腐败、隐私、医疗保健和公司合规政策[111] - 公司在全球多个司法管辖区从事制药产品的制造、加工、营销和销售活动，受到多项政府监管[112] - 公司受到各司法管辖区法律和法规的影响，未来变化可能对公司的业务产生重大不利影响[113] - 公司受到广泛的环境、健康和安全法律和法规的约束，可能需要承担巨额资本成本和运营费用以遵守这些法律和法规[113] - 公司若发现内部财务报告

Grifols收购Clayton工厂 - Grifols在2011年收购了Clayton工厂，使其成为全球前三大血浆行业巨头[4] - 自收购以来，Grifols已将该工厂的生产能力增加了四倍，全球收入从18亿欧元增长到66亿欧元[5] - Clayton工厂是Grifols的工程奇迹，拥有行业领先的先进机器人技术，全年无休，365天运营，是创新药物和可持续制造实践的推动者[6]

新产品发布 - Grifols的新Procleix ArboPlex Assay获得CE标志，是首个针对检测四种重要蚊媒传播病毒的自动核酸检测（NAT）的产品[1] - Procleix ArboPlex Assay使用血浆或血清样本检测蚊媒病毒RNA，有助于减少输血感染风险[2] - Procleix ArboPlex Assay的4合1蚊媒病毒检测功能可以提高献血者筛查实验室效率[3]

财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度收入同比增长9.6%,前9个月收入同比增长11.7%,主要由生物制药业务和免疫球蛋白、白蛋白等旗舰产品的强劲表现带动 [2][3][4] - 毛利率同比提升400个基点至41%,主要由于生物制药业务表现出色以及血浆成本下降22% [15] - 调整后EBITDA率同比提升480个基点至25.1%,全年调整后EBITDA预计达14.5亿欧元,相当于28%-29%的EBITDA率 [16][17] - 财务杠杆比率从峰值9倍下降至6.7倍,公司计划通过出售上海莱士股权等交易进一步降至4倍 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 生物制药业务收入同比增长13.7%,主要由免疫球蛋白和白蛋白销售强劲带动 [7][51] - 免疫球蛋白销售增长17.4%,主要受益于需求强劲和价格上涨,尤其是美国以外市场 [7] - 白蛋白销售增长近18%,主要受益于中国市场需求增加和部分市场价格上涨 [7] - 特殊蛋白如凝血因子VIII和α-1抗胰蛋白酶销售相对平稳,但新产品如Tavlesse、纤维蛋白胶和凝血酶表现良好 [7] - 诊断业务收入同比下降3.1%,主要受到NAT技术销售下滑的影响,但日本和印尼的仪器销售有所增长 [10] - 生物原料业务收入同比下降14.1%,主要由于细胞培养产品需求疲软 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在中国市场进行重要的战略交易,预计将在2023年底前签署,并于2024年上半年完成交割 [45][46] - 公司在加拿大新建的生产设施预计将于2025年开始投产 [43] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将继续专注于免疫球蛋白和白蛋白等核心业务,并加大创新管线的开发力度,如纤维蛋白原和三联蛋白 [3][9] - 公司正在加快创新管线的发展,2023年已完成9项创新里程碑,包括阿尔茨海默疫苗的II期试验等 [9] - 公司正在探索新的市场和业务机会,如与国家癌症研究所合作的肿瘤项目 [9] - 公司正在优化业务和运营,通过进一步的流程优化、精简运营和数字化来提高效率 [3] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司的基本面和未来发展前景保持乐观,认为公司正处于新的发展阶段,将专注于发挥核心优势、加强创新、提高运营效率等战略举措 [3][6] - 管理层表示,公司将继续专注于实现2024年4倍杠杆率的目标,并将在2023年完成至少15亿欧元的去杠杆交易 [2][21] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Thomas Jones 提问** 关于公司与Biotest的技术转让协议,公司是否可以提供更多细节,特别是关于未来几年的付款安排以及如何协调Yimmugo与现有的Gamunex和Xembify品牌的定位和销售策略 [9][11] **Victor Grifols Deu 回答** 公司将根据Biotest的现金流需求分期支付技术转让费用,不会对公司合并报表产生影响。公司计划将Yimmugo逐步替代Flebogamma,成为公司主要静脉注射免疫球蛋白品牌 [10][11] 问题2 **James Gordon 提问** 关于公司在中国的资产出售交易,为什么进展比预期慢一些?以及公司对生物制药业务在第四季度可能出现放缓的担忧 [15][16] **Thomas Glanzmann 和 Victor Grifols Deu 回答** 公司正在积极推进中国交易,但由于中国监管环境复杂,谈判需要更多时间。对于第四季度生物制药业务,公司保持乐观,并重申全年增长目标 [15][16] 问题3 **Thibault Boutherin 提问** 关于公司在阿尔茨海默疫苗项目的融资计划,以及将公司2023年调整后EBITDA作为2024年基准的合理性 [36][39] **Victor Grifols Deu 和 Alfredo Arroyo 回答** 公司正在考虑为阿尔茨海默疫苗III期试验寻求合作伙伴。公司确认2023年调整后EBITDA 17.5亿欧元可作为2024年的合理基准,因为大部分成本节约措施将在明年全面体现 [36][39]

Grifols, S.A. (NASDAQ:GRFS) Q2 2023 Earnings Conference Call July 27, 2023 8:30 AM ET Company Participants Nuria Pascual - IR Thomas Glanzmann - our Executive Chairman and CEO Alfredo Arroyo - CFO Victor Grifols Deu - COO Conference Call Participants Peter Verdult - Citi James Gordon - JPMorgan Jaime Escribano - Banco Santander Thibault Boutherin - Morgan Stanley Tom Jones - Berenberg Guilherme Sampaio - CaixaBank Alvaro Lenze - Alantra Equities Joaquín García-Quirós - JB Capital Nuria Pascual Hello everyon ...

On the Rebound: Delivering on Our Commitments Q1 2023 Results May 9, 2023 Legal Disclaimer Important Information This presentation does not constitute an offer or invitation to purchase or subscribe shares, in accordance with the provisions of the Spanish Securities Market Law (Royal Legislative Decree 4/2015, of 23 October, as amended and restated from time to time), Royal Decree 1310/2005, of November4, and its implementing regulations. In addition, this document does not constitute an offer of purchase, ...

财务数据和关键指标变化 - 公司总收入同比增长23%,剔除Biotest后同比增长14% [6][8] - Biopharma业务收入同比增长26%,剔除Biotest后同比增长15% [6][8] - 调整后EBITDA率达21%,超过公司之前给出的19%-20%的指引 [11][12] - 公司提高全年调整后EBITDA率指引至22%-24% [12][14] - 公司预计将超过14亿欧元的H2 2023 EBITDA指引 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - 免疫球蛋白(IG)业务同比增长14.5%,子皮下免疫球蛋白Xembify同比增长34% [7][8] - 白蛋白业务在中国需求增长支撑下表现良好,但在美国市场面临一定挑战 [8] - Alpha-1和特殊蛋白业务实现中个位数增长,主要受益于Alpha-1需求增加和高免疫球蛋白需求 [8] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国白蛋白市场需求强劲,公司与上海莱士的合作关系良好 [30][40] - 美国白蛋白市场面临一定挑战,公司正在调整定位 [8][30] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司聚焦免疫球蛋白市场,尤其是原发性和继发性免疫缺陷,这一细分市场增速高于整体市场 [10] - 公司将通过产品线扩展和新适应症开发来进一步提升免疫球蛋白业务,如获批用于慢性淋巴细胞白血病的适应症 [10] - 公司有信心在免疫球蛋白市场保持领导地位,尤其是通过子皮下免疫球蛋白Xembify的快速渗透 [10] - 公司正在积极推进Biotest新蛋白产品的开发和上市,预计将对公司业绩产生重大积极影响 [4][12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正在执行成本优化计划,已部署超过80%的4亿欧元现金成本节省目标,并将目标提高至4.5亿欧元 [9][11][12] - 公司预计成本优化计划将在2023年下半年开始显著提升EBITDA,预计EBITDA率将提升200-400个基点 [9][11] - 公司坚定推进去杠杆化,目标在2024年底将杠杆率降至4倍 [12][47][48] - 公司有信心在2023年全年超过14亿欧元的EBITDA指引,并在2024年进一步提升EBITDA [12][14] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jo Walton 提问** - 公司2019年的成本水平与目前相比如何 [17][18] - 公司2023年8%-10%的收入增长是否包含Biotest首次并表的影响 [18] **管理层回答** - 2019年成本水平仍低于目前,主要受到捐浆费用和人工成本上升的影响 [18] - 2023年8%-10%的收入增长确实包含了Biotest首次并表的影响 [18] 问题2 **James Gordon 提问** - 公司提高H1 EBITDA率指引的原因是什么 [23][24] - 公司未来进一步优化成本的具体措施是什么 [24][25] **管理层回答** - 提高H1 EBITDA率指引主要是由于基本面表现优于预期,包括价格、产品组合和运营效率改善 [24] - 公司未来将继续优化中心层面的效率,如调整开放时间、捐浆流程等,而不会再关闭更多采浆中心 [25] 问题3 **Vineet Agrawal 提问** - 公司如何看待Biotest Fibrinogen和FcRn项目的商业潜力 [52][53] - 公司子皮下免疫球蛋白Xembify的毛利贡献如何 [53] **管理层回答** - Biotest Fibrinogen项目进展顺利,预计2024年在欧洲上市,将为公司带来重大贡献 [54] - 公司对免疫球蛋白市场保持信心,即使竞争对手有新技术,市场空间依然很大 [54] - Xembify目前占免疫球蛋白业务收入约5%,未来有望进一步提升毛利率 [54]

Table of Contents SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 20-F (Mark One) ◻ REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR (g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ⌧ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2022 OR ◻ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to ◻ SHELL COMPANY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) O ...